A. Sulla Gazzetta Ufficiale R.I. n.17 del 22 gennaio 2010 è stato pubblicato il decreto ministeriale 21 dicembre 2009 “Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante «Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici»”, con il quale è integralmente sostituito il decreto ministeriale 20 febbraio 2007.

Con il nuovo decreto sono stati modificati gli adempimenti relativi all'obbligo di registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici per dispositivi medici di classe I e kit assemblati prodotti da fabbricanti o con mandatari non aventi sede in Italia, che sono ora esentati dall’obbligo di comunicazione (articolo 2, comma 5 del nuovo decreto), pur potendovi provvedere a titolo volontario (articolo 6 dello stesso decreto). E’ stata inoltre limitata la quantità di informazioni richieste obbligatoriamente per la registrazione dei dispositivi medici delle classi I, IIa, IIb e III e dei dispositivi medici impiantabili attivi.

Per i dispositivi medici commercializzati in Italia dal 1° maggio 2007 (data a partire dalla quale le informazioni devono pervenire esclusivamente in modalità elettronica, secondo quanto previsto dall’articolo 2, comma 1 del nuovo decreto), e sottoposti all’obbligo, ove non si fosse ancora provveduto alla data di entrata in vigore del nuovo decreto – il 6 febbraio 2010 – i relativi obblighi possono essere completati entro il 5 maggio 2010.
Invece, i dispositivi commercializzati in Italia a partire dal 6 febbraio 2010 dovranno essere registrati in banca dati all’atto dell’immissione in commercio.

B. Nel contempo, scadendo il 31 dicembre 2009 l’Ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 - con la quale era differito il termine previsto all’articolo 5, comma 2, del decreto ministeriale del 2007 (che comportava il divieto di acquisto e utilizzo nell’ambito del S.S.N. dei dispositivi medici non iscritti nel Repertorio) - il 21 dicembre 2009 è stata emessa una Ordinanza (pubblicata anch’essa nella G.U. del 22 gennaio 2010) che prevede, all’articolo 1, comma 1, la proroga di tale differimento al 31marzo 2010. 
Si ritiene opportuno peraltro segnalare che, tenuto conto che - con l’entrata in vigore, il 6 febbraio 2010 del decreto ministeriale 21 dicembre 2009 - l’Ordinanza perde efficacia, in quanto riferita al decreto ministeriale 20 febbraio 2007 non più vigente perché sostituito (articolo 8, comma 2 del nuovo decreto), da tale data gli unici riferimenti temporali validi per il rispetto degli adempimenti sono quelli richiamati nel punto A del presente comunicato.

C. Si sottolinea infine che il divieto di acquisto ed utilizzo da parte delle strutture del S.S.N. di dispositivi non iscritti nel Repertorio è stato sostituito dalla verifica dell'ottemperanza agli obblighi di comunicazione e informazione previsti dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dalle corrispondenti previsioni del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 (articolo 5 del nuovo decreto). La struttura del Servizio sanitario nazionale considera in ogni caso soddisfatti gli obblighi di comunicazione e informazione se i dispositivi medici sono iscritti nel Repertorio ed identificati con il numero identificativo di iscrizione assegnato dal Ministero (articolo 3 del nuovo decreto).