Sappiamo bene che tutte le persone impiegate nel settore regolatorio delle industrie medicinali ormai conoscono bene l'inglese. Ma quando si è alle prese con le linee guida europee, gradiremmo che esse  fossero tradotte nella nostra lingua, così la lettura sarebbe più agevole.

Abbiamo allora pensato di andare incontro agli operatori del settore e procedere alla traduzione delle linee guida più importanti.

• Linea guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali sulla riproduzione umana e allattamento: Dai dati al labelling.
  pag  56 - Prezzo:  16,00 €

L'integrazione dei dati sugli animali e sull'uomo, per la valutazione dei rischi legati alla assunzione di un prodotto medicinale durante la gravidanza, costituisce un compito complesso volto a ridurre il più possibile le malformazioni alla nascita ed è essenziale per le informazioni da inserire in etichetta. Il documento fornisce uno schema decisionale per determinare quando, nelle informazioni del prodotto, debba essere inserita una controindicazione in gravidanza con espressioni standard.

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• Linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
  pag 88 - Prezzo: 24,00 €

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto riassume le caratteristiche del farmaco concordate nel corso della procedura di valutazione sulla base dei dati contenuti nella documentazione presentata a sostegno della richiesta di autorizzazione. Il RCP rappresenta pertanto un documento essenziale per l'operatore sanitatrio e per assicurare un suo sicuro ed efficace del prodotto medicinale.

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I singoli volumi sono a cura di Vilma Sabatini che, grazie alla cultura maturata presso il Ministero della Salute, l'AIFA ed EMEA, garantisce un'alta qualità e affidabilità.

Le pubblicazioni hanno a sinistra la versione inglese e a fronte la traduzioni in italiano a cura di Grazia Simone e Germano Bilisco.

Per chi è interessato, può acquistare le copie mandando una mail a This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it  o direttamente su www.direnzo.it

Di Renzo Editore
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