Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD): un Aggiornamento in vista del nuovo Regolamento 2017/746

Almeno fino al maggio 2022 rimarremo ancora nell’era della Direttiva 98/79/CE, cioè un’era iniziata esattamente 20 anni fa. Diversi clienti ci chiedono informazioni riguardanti il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 anche se la tempistica appare prematura. Prematura fino a un certo punto, perché porsi il problema adesso, nonostante il tempo avanti a noi, rientra proprio nella logica e nella visione imprenditoriale e aziendale.

Adesso perché i piani si stabiliscono per tempo e prima di doverli applicare per forza di cose. Adesso, perché le strategie devono prevedere più opzioni e consentire di capire quale si addica meglio alla propria realtà. Adesso perché in un’epoca di quantitative easing, “la gatta frettolosa fece i figli ciechi” resta un argomento altrettanto tecnico di un risk management plan.

Eppure mi chiedo come sia possibile che tanto interesse e tante richieste non si rispecchino e non traspirino dalla filosofia e dalla logica del nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD. Allora forse è il caso di fermarsi un attimo e ricapitolare alcuni dati, certezze fattuali che chi di dovere dovrebbe conoscere, analizzare e trarne debite conseguenze.

In Italia oggi (aprile 2018) ci sono poco più di 1 milione di dispositivi medici registrati nella bancadati del Ministero della Salute.

Inciso: meritoria è l’opera del Ministero per aver creato e mantenuto nel tempo un database importante a rendere accessibile al pubblico almeno l’insieme di informazioni minime che ci si aspetterebbe da uno Stato competente, leale e al servizio dei propri cittadini. L’Italia è uno dei pochi paesi al mondo a rendere pubblica la lista di dispositivi medici e IVD legittimamente immessi sul mercato, l’identità dei rispettivi fabbricanti, una qualificazione dei prodotti. C’è anche da chiedersi se il Ministero non sia stato, di fatto, vincolato dalle leggi Europee nel poter fare ancora di più. Tant’è che i nuovi Regolamenti 2017/745 e 2017/746 prevedono proprio l’introduzione di un registro centralizzato con informazioni pubblicamente accessibili per i cittadini dell’Unione (e del mondo). Il Ministero della Salute ha fatto Scuola al resto dell’Europa.

Di questo milione, solo poco più di 40mila sono IVD, in pratica il 4% dei prodotti medicali.

Inciso: la stima è per difetto perché i fabbricanti con sede diversa da quella del paese in oggetto non sono tenuti a registrare i dispositivi medici di classe I (tra l’altro i più numerosi, ma rendiamo grazie all’Art.14 della Direttiva 93/42/CE per quest’opera di trasparenza). Anche la stessa quantità di IVD registrata è sottostimata, perché l’Art.10(2) della Direttiva 98/79/CE si mette al pari del precedente.

Valeva la pena introdurre una legislazione ad hoc per il 4% del mercato? Se oltre alla Direttiva si è anche deciso di approvare un nuovo Regolamento, allora la risposta deve essere affermativa. Eppure dei 113 articoli del nuovo Regolamento relativo agli IVD, 110 sono perfettamente equivalenti e speculari a quelli del nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici (oltre il 97%, se proprio vogliamo considerare che i 3 articoli diversi non potessero trovare albergo in uno dei precedenti o non volessimo discutere della natura squisitamente tecnica degli stessi).

Si dirà che la natura dell’IVD è abbastanza diversa da quella di un dispositivo medico.

Si, “grossolanamente” la caratteristica costituente un IVD è quella di fornire informazioni, mentre quella di dispositivo medico è di supporto tecnologico all’azione positiva sul paziente.

Parliamo allora delle informazioni. Le informazioni sono basate sulla conoscenza e la conoscenza è basata sulla ricerca. Non posso fornire informazioni se non so su cosa, perché e come. Il medico diagnostica perché conosce le informazioni utili, da dove provengono, cosa significhino, come ottenerle, quanto affidarsi ad esse. Ma la conoscenza richiede “lavoro (studio) e sudore” per metterla alla maniera di Edison, uno che oltre all’ingegno non era certo avulso alla praticità del brevetto.

A che punto è quindi arrivato il connubio tra ricerca e impresa in Italia nel settore degli IVD?

Del milione di dispositivi medici registrati, il 34% circa è prodotto da aziende italiane che infatti rappresentano il 31% circa delle aziende fabbricanti registrate. La stima andrebbe rivista per effetto di tutti i dispositivi medici di classe I non registrati ma in commercio da fabbricanti non italiani.

L’effetto della sottostima è significativo per gli IVD?

Dovrebbe, visto che tutti i fabbricanti italiani sono obbligati a registrarsi ma non tutti quelli esteri e relativi prodotti. Infatti, l’effetto di questa divergenza può essere attenuato relativamente al numero di fabbricanti di IVD italiani rispetto al totale (32%), ma l’effetto sugli stessi IVD registrati è significativo (46% degli IVD da aziende italiane). Il dato sul numero di prodotti made in Italy potrebbe far pensare che il sistema di fabbricanti italiani tiene l’impatto rispetto alla globalizzazione dei mercati.

Io ritengo che non sia così.

Il dato è gonfiato per effetto della facoltatività di registrazione di tutti gli IVD che non appartengano all’allegato II e non siano autodiagnostici: cioè “solo” l’80% circa. Vi tralascio i dettagli dei calcoli che, da buon dottore in fisica, ho impostato con tanto di condizioni e correlazioni, ma credo che una stima più attendibile sia intorno al 15% degli IVD in mercato in Italia (cioè addirittura la metà che per i dispostivi medici).

Ma perché tutto questo discorso?

Perché se confrontiamo il dato del 15% del mercato IVD rispetto al 30% del mercato dispositivi medici è più facile visualizzare l’effetto della ricerca portata sul piano commerciale. L’Italia, per i motivi che conosciamo, affanna a tenere il passo della competizione globale quando questa si basa sulla conoscenza e la ricerca e il mondo IVD ne è una riprova già oggi.

Domani?

Grazie al nuovo Regolamento relativo agli IVD 2017/746 sarà anche peggio. L’impianto normativo porterà più oneri a carico dell’impresa, in termini di risorse economiche e professionali. Tutto già prima che l’impresa riesca a recuperare i costi con i guadagni della commercializzazione. Questo per un’impresa basata sulla ricerca, ovvero una start up o piccola realtà nascente dall’innovatività concepita al livello universitario o simile, significa più ostacoli verso possibilità concrete. Allo stesso modo, quante imprese in Italia si possono permettere il lusso di investire in ricerca?! Quante passano veramente dalle parole ai fatti?! E quanti dei prodotti in quel 15% sono veramente il frutto di lavoro concepito in Italia (invece che del famigerato accordo OEM-OBL)?!

Concludendo, Siamo capaci di diagnosticare i nostri problemi? Al livello Europeo, l’Italia che interessi cura? A giudicare dal nuovo Regolamento relativo agli IVD, ho molte difficoltà a credere che siano i nostri. In un’epoca di flat tax, spread e edge, mi viene voglia di ricordare che “senza soldi non si cantano messe”. E non già perché stia pensando che in Germania (un paese a caso) chi voglia dichiarare la propria confessione religiosa è poi tenuto a sostenerla con le proprie tasse, o forse si.

Scritto da: Amilcare Iacomino