Aspetti regolatori sui DM: Taiwan come l’Europa?

La questione regolatoria relativa ai Dispositivi Medici (DM) in Taiwan è molto simile, nei principi, a quella europea. Infatti un fabbricante interessato a commercializzare i propri dispositivi medici nel mercato Taiwanese, deve fare i conti con l’approvazione da parte delle autorità competenti e la nomina di un rappresentante con sede in Taiwan.

Prima di fornire qualche dettaglio aggiuntivo, è importante sottolineare che i dispositivi medici, così come i prodotti biologici e farmaceutici, sono regolati dalla Pharmaceutical Affairs Law (PAL), in particolare il capitolo 4 del PAL riguarda i dispositivi medici.

Come in Europa, le Autorità Competenti (AC) taiwanesi, volendo garantire salute e sicurezza dei propri cittadini, effettuano controlli su tutti i dispositivi che vengono immessi in commercio. È per tale motivo che tutti i dispositivi medici devono essere approvati da un organo di verifica prima dell’immissione nel mercato Taiwanese, l’analogo di quello che da noi in Europa è l’organismo notificato.

A seconda della classe di rischio a cui appartiene il DM da commercializzare, l’organo di verifica deputato alla valutazione può essere differente; ad esempio per la classe II l’organo di verifica è rappresentato dai laboratori della Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), mentre per un DM di classe III l’organo di verifica è il Dipartimento della Salute. Se la valutazione del DM da parte dell’organo è positiva, viene rilasciata una licenza che ha durata di 5 anni ed è rinnovabile.

Oltre a sottoporre il DM alla valutazione da parte delle AC, qualunque fabbricante non Taiwaneseche voglia commercializzare i propri DM in Taiwan deve inoltre nominare un legale rappresentante, detto sponsor, con sede legale a Taiwan. Anche questo obbligo previsto per i fabbricanti non taiwanesi è l’analogo della nomina del mandatario europeo per i fabbricanti extra-EU.

Lo sponsor ha vari obblighi, tra cui la presentazione di tutti i documenti necessari alla notifica del DM al Ministero della salute. In merito all’obbligo di registrazione, nel marzo del 2004, è stato siglato un accordo di mutuo riconoscimento tra EU e Taiwan che permette una registrazione semplificata per i DM con marchio CE e per le aziende certificate ISO 13485. Nel 2014 invece, per la registrazione dei DM di classe I e III, il Taiwan Food and Drug Administration ha reso obbligatoria la presentazione di un documento in cui vengono forniti dati tecnici e clinici.