Le sfide del regolatorio europeo sui biosimilari

Biosimilari regolatorio

I prodotti biosimili pongono al sistema regolatorio europeo alcune importanti sfide: prima tra tutte quella relativa alla loro denominazione. Il problema che si pone è se debba essere permesso l’uso del nome commerciale o quello della denominazione comune internazionale (INN), una decisione importante per supportare il medico nella scelta della specialità biosimile più appropriata, ma anche ai fini dell’ottemperanza alla normativa di farmacovigilanza.

Vi sono al riguardo fronti opposti. Da un lato l’Associazione dei Medicinali Generici (GPhA) sostiene apertamente l’uso della denominazione INN stabilita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Dall’altro, le grandi aziende di biotech sono invece favorevoli all’utilizzo di nomi convenzionali diversi e sono sostenute dalle principali associazioni di categoria (BIO, ASBM, ecc.).

Altra questione spinosa è quella relativa all’etichettatura: quali e quante delle informazioni contenute nell’etichetta di un prodotto di riferimento devono essere riportate nell’etichetta del corrispondente biosimile?

Altra importante sfida è quella relativa alla loro sorveglianza post-marketing. Le agenzie regolatorie europee stanno considerando la preparazione di linee guida dettagliate di farmacovigilanza: per i biosimili vanno infatti monitorati in maniera particolare il dosaggio e la durata della terapia. Inoltre, per quelli già approvati dall’EMA è prevista la presentazione del Risk Management Plan contemporaneamente a quello del prodotto di riferimento. Tra le attività di farmacovigilanza già implementate dall’Autorità europea ci sono, ad esempio, valutazioni e studi di coorte per monitorare qualsiasi effetto avverso.

Infine, è ancora intenso il dibattito sul risparmio apportato ai sistemi sanitari nazionali in termini di prezzo da parte dei biosimili rispetto agli stessi generici. Ad esempio, 5 nuovi prodotti biosimili a base di eritropoietina sono arrivati sul mercato con un prezzo più basso del 20% rispetto al corrispondente innovator. Se si pensa però ai costi elevati per lo sviluppo di medicinali biologici innovativi, è chiaro che la riduzione del prezzo si riflette sui margini di profitto. E in effetti le cifre parlano chiaro: dopo quasi 5 anni dal loro arrivo sul mercato, le EPO biosimili sono riuscite a conquistare poco più del 10% del mercato europeo