Lingua:

Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (RDM): focus sui dispositivi medici di classe I soggetti a riclassificazione

Esiste una questione prevedibilmente problematica legata ai dispositivi medici di classe I secondo l’attuale e vecchia Direttiva 93/42/CEE (DDM) che però passeranno a classificazione maggiore secondo il nuovo Regolamento 2017/745 (RDM): non è prevista una fase transitoria, al contrario di ciò che avviene per i dispositivi già oggi a classe maggiore e quindi muniti di certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato (ON) in accordo alla vecchia direttiva. La fase transitoria nel RDM è affrontata dalle disposizioni dell’Art.120. Dei dodici paragrafi di cui si compone solo il paragrafo 4 è applicabile ai dispositivi medici di classe I. Esso stabilisce che un dispositivo medico di classe I secondo l’attuale DDM, immesso sul mercato prima del 26 maggio 2020, può continuare a...

Leggi tutto ›

Notifica online per alimenti particolari e integratori alimentari

Il Ministero della Salute con una circolare ha ricordato a tutti gli operatori interessati che dal prossimo 2 luglio la notifica di prodotti classificati come alimenti destinati a gruppi specifici, alimenti senza glutine specificatamente formulati per celiaci, alimenti addizionati di vitamine e minerali e integratori alimentari dovrà essere effettuata esclusivamente attraverso il sistema elettronico “Alimenti Soggetti a Notifica”. Tramite il portale online sarà possibile anche sottomettere richieste di variazione di prodotti già notificati e richiedere Certificati di Libera Vendita. In questo modo il Ministero della Salute vuole rendere il processo più intuitivo grazie all'automazione di molti procedimenti e permettere un migliore controllo delle notifiche. Il processo di presentazione di istanze prevede l’accesso online tramite il Portale imprese. Tutte le informazioni...

Leggi tutto ›

Circolare ministeriale: uso improprio di termini e acronimi in etichetta

Il Ministero della Salute, a seguito di alcune segnalazioni, ha ritenuto necessario pubblicare una circolare per fare chiarezza sui termini e sugli acronimi che vengono riportati in etichetta di integratori alimentari. Da una revisione è infatti emerso che nell'etichetta di alcuni integratori alimentari sono indicate informazioni non ammesse e che potrebbero confondere il consumatore sulla corretta classificazione dei prodotti. In particolare sono utilizzati gli acronimi “IBS” (Irritable Bowel System) e “HDL” (Hight Density Lipoprotein), di chiaro significato medico, che la Sezione competente del Ministero della Salute ha considerato non adeguati per l’etichetta di un integratore. Tali acronimi rappresentano infatti un’indicazione degli effetti che il prodotto svolgerebbe e non sono comunque supportati da appropriati claim approvati ai sensi del Regolamento (CE)...

Leggi tutto ›

Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (RDM): procedure di valutazione della conformità

Il nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici 2017/745 (RDM) che verrà applicato dal maggio 2020, introduce una rivisitazione delle classi di rischio da attribuire ai dispositivi medici e tiene conto in modo più diretto ed esplicito di categorie prima non compiutamente trattate (software, sistemi integrati, nanomateriali, etc.). A ciò si aggiunge la scelta di modificare le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici, sia che si debba conseguire il certificato CE da un Organismo Notificato, sia che si possa immettere in commercio senza valutazione di terza parte. E’ fuori dallo scopo del presente articolo il voler discutere di tutte le novità introdotte dal RDM e di tutte le differenze tra la vecchia Direttiva 93/42/CEE (DDM) e le prescrizioni del...

Leggi tutto ›

Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (RDM): focus sui dispositivi medici a base di sostanze

L’opportunità di focalizzare l’attenzione sul tema del futuro che aspetta i dispositivi medici a base di sostanze (per brevità, DMS) in conseguenza dell’applicazione del nuovo Regolamento 2017/745 relativo ai DM (previsto a maggio 2020), nasce già dalla presenza del Considerando (59), il quale evidenzia la mancanza di disposizioni sufficienti in materia di invasività e potenziale tossicità dei DMS nel contesto dell’attuale assetto normativo (Direttiva Europea DDM 93/42/CEE), così come la mancanza di classificazioni che ne rispecchino il livello di rischio. Era quindi immaginabile sin da subito che il RDM avrebbe affrontato più in dettaglio taluni aspetti e previsto un innalzamento delle classi di rischio riguardanti i DMS. Un’altra ragione per focalizzarci sui DMS risiede nell'evidente distanza tra la consistente quantità...

Leggi tutto ›

Brexit: Regno Unito vs Unione Europea

Uscire dall'Europa

Tutti sanno della questione Brexit, l’uscita del Regno di Gran Bretagna e Nord Irlanda dall’Unione Europea. Il Regno che in realtà è un Impero se si considerano anche le consociate del Commonwealth e qualche isola sparsa per gli oceani, anche con generosa fiscalità (come Isole Cayman e Bermuda). Tutti sanno perché nell'era della tribù globale, l’effetto batterfly non è più il ciclone che si produce a New York dovuto al battito d’ali di una farfalla in Cina, ma un fiume di tweet, fake news e foto su Instagram. E proprio la congestione di concetti, significati, fantasie e realtà espressi sopra in poche parole apre una questione semplice: al di là appunto delle parole, una Nazione da sola oggi che cos’è?...

Leggi tutto ›

Integratori, nuove linee guida

Nuove linee guida

Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale alcune linee guida aggiornate sugli integratori alimentari. In particolare sono state oggetto di revisione le linee guida relative agli apporti massimi di vitamine e minerali, l’elenco delle altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, la linea guida su probiotici e prebiotici. Le variazioni riguardano il maggiore apporto massimo ammesso per la vitamina K, la vitamina B6 e il selenio e l’inserimento del D-mannosio fra le sostanze riportate nella lista degli altri ingredienti ammessi negli integratori. La linea guida aggiornata su probiotici e prebiotici riporta i metodi accettabili da utilizzare per l’identificazione del ceppo dei batteri e i metodi per la caratterizzazione dei lieviti, sia per l’identificazione della specie che del ceppo....

Leggi tutto ›

Software Dispositivi Medici: tra vecchia direttiva e nuovo regolamento

Regolamento software dispositivi medici

L’attuale assetto normativo, basato sulla Direttiva 93/42/CEE, regola il software destinato dal fabbricante ad essere un dispositivo medico (o facente parte di esso) in modo relativamente marginale. Nella Direttiva viene nominato sette volte, di cui una solo per stabilire che va considerato come un dispositivo medico attivo (p.es elettromedicale) e altre due nella definizione stessa di dispositivo medico. Di fatto, l’unica prescrizione esplicita, costituente un Requisito Essenziale, è data dal punto 12.1bis dell’Allegato I. Esso subordina la convalida del software allo stato dell’arte nel settore di riferimento, tenendo in conto i principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica. Tutte le altre prescrizioni riguardano i dispositivi medici attivi e quindi basati su...

Leggi tutto ›

Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD): un Aggiornamento in vista del nuovo Regolamento 2017/746

Almeno fino al maggio 2022 rimarremo ancora nell’era della Direttiva 98/79/CE, cioè un’era iniziata esattamente 20 anni fa. Diversi clienti ci chiedono informazioni riguardanti il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 anche se la tempistica appare prematura. Prematura fino a un certo punto, perché porsi il problema adesso, nonostante il tempo avanti a noi, rientra proprio nella logica e nella visione imprenditoriale e aziendale. Adesso perché i piani si stabiliscono per tempo e prima di doverli applicare per forza di cose. Adesso, perché le strategie devono prevedere più opzioni e consentire di capire quale si addica meglio alla propria realtà. Adesso perché in un’epoca di quantitative easing, “la gatta frettolosa fece i figli ciechi” resta un argomento altrettanto tecnico di un risk...

Leggi tutto ›

Norme tecniche degli Elettromedicali: tra vecchia direttiva e nuovo regolamento

Regolamento Elettromedicali

Una delle caratteristiche che definiscono i dispositivi medici nel panorama dei mezzi a disposizione nella cura della salute è data dall’alto impatto del fattore tecnologico. A prescindere dal livello di tecnologia costituente un dispositivo medico, elementi di ingegneria meccanica, elettrica, elettronica, informatica ed altri sono comunemente presenti. Detta peculiarità ha imposto al legislatore di tenere in conto contemporaneamente la volontà prescrittiva di fissare limiti minimi di sicurezza e la necessità di non vincolare oltre modo la libertà dell’avanzamento tecnico-scientifico alla base delle soluzioni pratiche che un dispositivo medico presenta a un dato problema. Tale è l’impatto di questo aspetto che la Direttiva 93/42/CEE, base dell’attuale assetto normativo, ha previsto già all’Art.5 l’introduzione di norme armonizzate mediante le quali il fabbricante...

Leggi tutto ›