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Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD): dalla Direttiva al Regolamento 2017/746

Il passaggio dalla vecchia Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE (DIVD) al nuovo Regolamento 2017/746 (RIVD), la cui applicazione è prevista per il 26 maggio 2022, sarà più epocale rispetto al passaggio dalla Direttiva relativa ai dispositivi medici 93/42/CEE (DDM) al suo nuovo Regolamento 2017/745 (RDM). Mentre per i dispositivi medici, il nuovo RDM rappresenta un aggiornamento sistematizzante di tante disposizioni, posizioni, procedure e decisioni già variamente presenti nel panorama regolatorio (più nuove disposizioni che però possono anche considerarsi come estensioni tecniche invece che di impostazione) se non prevedibili rimedi ad esperienze accumulate nel tempo (da scandali a pratiche borderline), molti cambiamenti introdotti dal RIVD rispetto al vecchio DIVD sono proprio novità (di impostazione oltre che tecniche). Le...

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Controllo sulla vendita dei cosmetici in Italia

Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale un comunicato relativo all'azione dei NAS. I Carabinieri, a seguito di controlli presso esercizi commerciali di varie regioni italiane, hanno sequestrato diverse centinaia di confezioni di cosmetici irregolari. I prodotti in questione, di diversa natura, sono stati ritirati in quanto privi di informazioni sul loro utilizzo e delle indicazioni minime in lingua italiana. Oltre al ritiro dei cosmetici, i titolari dei prodotti sono stati sanzionati economicamente. Altre indagini effettuate sul web hanno invece permesso ai carabinieri dei NAS di denunciare i titolari di un’azienda per la produzione e commercializzazione di cosmetici a cui erano state attribuite azioni di tipo terapeutico e curativo. In questo caso, oltre al ritiro dei cosmetici, gli...

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Nuovo regolamento biocidi, tanta strada ancora da fare

Sono ormai trascorsi quasi cinque anni dalla data di applicazione del Regolamento Biocidi, ma il lavoro da svolgere rimane molto, sia per le Autorità europee sia per le aziende. Non si è infatti ancora conclusa la fase di revisione dei principi attivi per la relativa approvazione per l’uso nei prodotti biocidi e sono molti i dossier di prodotti in valutazione in attesa di ricevere l’autorizzazione per l’immissione in commercio. Inoltre in molti Paesi europei si sta attraversando una fase di transizione dalla normativa locale a quella europea sui biocidi. In particolare, in Italia rimangono valide le disposizioni della legislazione sui Presidi Medico Chirurgici (PMC) che si applica ad alcune classi di prodotti contenenti principi attivi ancora in revisione. Tuttavia non...

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Primi problemi causati dal Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745: MedTech Europe alza il livello d’allarme

Il titolo non è sbagliato, il nuovo Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici 2017/745 (RDM) già sta causando problemi ai fabbricanti, anzi per ora solo ai fabbricanti, domani chissà, prima ancora di essere entrato in applicazione. Una prima semplice questione: sei un fabbricante il cui certificato CE di dispositivo rispetto alla vecchia Direttiva 93/42/CEE (DDM) è stato rilasciato da un organismo notificato (ON) designato dal Regno Unito, a chi ti rivolgi per il certificato CE rispetto al RDM? Decidi di cambiare ON, che posizione occuperai, come nuovo cliente, nella scala di priorità del nuovo ON? Decidi di rimanere con l’ON britannico, il tuo certificato CE attuale secondo vecchia DDM sarà ancora valido dopo il 30 marzo 2019? Vale la pena...

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Pubblicità al pubblico di SOP – aggiornamenti ministeriali

Il Ministero della Salute ha aggiornato il proprio sito web riportando le corrette procedure da seguire per richiedere l’autorizzazione di messaggi pubblicitari di medicinali Senza Obbligo di Prescrizione (SOP) destinati al pubblico. Si tratta di una pratica solo recentemente ammessa dal Ministero, che però ora è stata ufficializzata. Le modalità per l’invio della domanda di autorizzazione e la documentazione necessaria per il deposito corrispondono sostanzialmente a quelle già richieste per la pubblicità dei medicinali di automedicazione (OTC). Tuttavia, in accordo alla particolare tipologia dei medicinali SOP, ci sono specifici requisiti da rispettare. In particolare, ogni messaggio pubblicitario relativo ai SOP deve riportare la seguente frase obbligatoria: “È un medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) che può essere consegnato solo dal...

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Uso off-label di dispositivi medici: tra vecchia Direttiva e nuovo Regolamento

La questione è molto semplice e diretta solo dal lato degli operatori economici (fabbricanti, importatori, distributori): le lex specialis date dalla Direttiva 93/42/CEE (DDM) e dal nuovo Regolamento Europeo 2017/745 (RDM) che entrerà in applicazione dal maggio 2020 abrogando la precedente, vietano l’uso off-label di un dispositivo medico. L’art.2 della DDM così come l’Art.5(1) del RDM stabiliscono che un dispositivo medico sia immesso sul mercato o messo in servizio, inter alia, se viene utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso, cioè uguale a niente uso off-label. L’uso off-label di un dispositivo medico è a tutti gli effetti un uso non conforme alla valutazione di conformità che precede l’immissione in commercio dello stesso. Di conseguenza, se un operatore sanitario (medico) decide di...

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Sanzione dell’Agcm per la vendita online di integratori non notificati al Ministero della Salute

L’AGCM (l’Agenzia Garante della Concorrenza e del Mercato), tramite tre decisioni pubblicate lo scorso giugno, ha imposto un totale di 400 mila euro di sanzioni a tre aziende con sede nel Regno Unito, Slovenia e Portogallo. La motivazione delle sanzioni è la vendita online su siti in lingua italiana di integratori alimentari privi della notifica al Ministero della Salute. L’AGCM infatti, a seguito di una segnalazione dell’ESSNA, (l’ente europeo specializzato in tema di nutrizione sportiva), ha effettuato un’indagine sulla vendita sul web di integratori alimentari e ha individuato gli integratori oggetto delle sanzioni. Si tratta di prodotti venduti per il potenziamento muscolare e il miglioramento della prestazione atletica per i quali l’AGCM ha accertato la mancata notifica ministeriale, obbligatoria per...

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Importazione parallela di dispositivi medici: novità introdotte dal Regolamento 2017/745 (RDM)

L’importazione parallela di dispositivi medici è un concetto mutuato dal settore farmaceutico e de facto applicato nel settore medicale. L’attività di fondo è costituita dall'immissione in commercio di un dispositivo medico da parte di un soggetto terzo rispetto al fabbricante legale nel territorio dello stato membro (paese di importazione) in cui il fabbricante già immette in commercio lo stesso dispositivo. Ciò è solitamente possibile quando il soggetto terzo compra il dispositivo del fabbricante nel territorio di un altro stato membro (paese di esportazione), dove pure il dispositivo è già immesso in commercio dal fabbricante. Il concetto di importazione, se contestualizzato nel quadro normativo comunitario riguardante i dispositivi medici (vecchia Direttiva 93/42/CEE o DDM), non è perfettamente calzante, visto che il soggetto terzo...

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Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (RDM): focus sui dispositivi medici di classe I soggetti a riclassificazione

Esiste una questione prevedibilmente problematica legata ai dispositivi medici di classe I secondo l’attuale e vecchia Direttiva 93/42/CEE (DDM) che però passeranno a classificazione maggiore secondo il nuovo Regolamento 2017/745 (RDM): non è prevista una fase transitoria, al contrario di ciò che avviene per i dispositivi già oggi a classe maggiore e quindi muniti di certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato (ON) in accordo alla vecchia direttiva. La fase transitoria nel RDM è affrontata dalle disposizioni dell’Art.120. Dei dodici paragrafi di cui si compone solo il paragrafo 4 è applicabile ai dispositivi medici di classe I. Esso stabilisce che un dispositivo medico di classe I secondo l’attuale DDM, immesso sul mercato prima del 26 maggio 2020, può continuare a...

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Notifica online per alimenti particolari e integratori alimentari

Il Ministero della Salute con una circolare ha ricordato a tutti gli operatori interessati che dal prossimo 2 luglio la notifica di prodotti classificati come alimenti destinati a gruppi specifici, alimenti senza glutine specificatamente formulati per celiaci, alimenti addizionati di vitamine e minerali e integratori alimentari dovrà essere effettuata esclusivamente attraverso il sistema elettronico “Alimenti Soggetti a Notifica”. Tramite il portale online sarà possibile anche sottomettere richieste di variazione di prodotti già notificati e richiedere Certificati di Libera Vendita. In questo modo il Ministero della Salute vuole rendere il processo più intuitivo grazie all'automazione di molti procedimenti e permettere un migliore controllo delle notifiche. Il processo di presentazione di istanze prevede l’accesso online tramite il Portale imprese. Tutte le informazioni...

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