Notizie dal settore farmaceutico e regolatorio
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La vigilanza dei dispositivi medici

La normativa di riferimento sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi, e Dispositivi medico-diagnostici in vitro, stabilisce che tutti i fabbricanti, o i loro mandatari, che intendono commercializzare i propri dispositivi medici nello Spazio Economico Europeo, devono ottemperare ad alcuni obblighi in tema di vigilanza. Tali obblighi sono chiariti anche nella linea guida europea MEDDEV 2.12/1, giunta alla sua ottava revisione, nella quale sono forniti anche dei modelli di schede che possono essere utilizzati per le segnalazioni alle Autorità Competenti. Gli obblighi dei Fabbricanti sono, in sintesi,  quelli di: “segnalare all'Autorità Competente, qualora ne vengano a conoscenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato...

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Cosmetici in età pediatrica

Cosmetici per bambini

Così come in ogni ambito della vita quotidiana anche il settore cosmetico ha un occhio di riguardo nei confronti dei bambini. La discussone in merito alla sicurezza dei prodotti cosmetici è sempre viva e vitale, a maggior ragione quando il possibile “utilizzatore finale” è ancora in età pediatrica. Ecco ad esempio come nasce l’attuale dibattito in corso, a livello europeo, in merito ai livelli consentiti di fenossietanolo, conservante attualmente utilizzato alla concentrazione massima ammessa dell’1.0%. L’agenzia nazionale francese ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) ha proposto nel settembre 2012, un abbassamento di tale concentrazione allo 0.4% per i prodotti destinati a bambini al di sotto dei 3 anni. Del resto, sono molti i casi in cui...

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Applicazione del nuovo regolamento sui biocidi

L’entrata in vigore del nuovo Regolamento sui Biocidi, BPR, (Regolamento (CE) 528/2012) il 1° settembre 2013 ha permesso di armonizzare a livello europeo le normative relative all'autorizzazione di questa vasta classe di prodotti che comprende, fra gli altri, disinfettanti, prodotti per l’igiene umana e veterinaria, prodotti utilizzati per il controllo degli animali nocivi come insetticidi, rodenticidi e insettorepellenti, preservanti del legno. Proprio per delineare le nuove procedure autorizzative previste dal Regolamento e valutare le novità introdotte, l’Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale Sostanze Chimiche, ha organizzato il IV Convegno “Applicazione del nuovo regolamento sui biocidi: novità in materia di valutazione per sostanze e prodotti” che si è svolto lo scorso 19 dicembre presso l’ISS. Oltre ai rappresentati delle Autorità italiane (ISS...

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Esempio di dossier cosmetico? No grazie!

È possibile cercare in rete su un qualsiasi motore di ricerca varie indicazioni e linee guida utili per la redazione di un PIF (Product Information File). Ovviamente la via migliore da seguire è quella di indirizzarsi verso i consigli forniti dalle Autorità Europee o sentire il parere di uno studio regolatorio competente. Così se i suggerimenti abbondano, gli esempi di dossier cosmetico scarseggiano, ma ciò è dovuto alla natura stessa del PIF, per come è definito dal Regolamento CE 1223/2009. A differenza del dossier cosmetico previsto dalla precedente Direttiva europea 76/768/CEE, il PIF si configura non più, come una semplice check list di documenti tecnici o dati da dover conservare, come ad esempio schede di sicurezza delle materie prime, caratteristiche chimico fisiche o analisi...

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Foglio Illustrativo e Test di Leggibilità. Aspetti Normativi

Test di leggibilità

Un’analisi sinottica delle disposizioni Normative, evidenzia che il foglio illustrativo, costituisce un documento regolatorio importante, atto a fornire le informazioni necessarie all’uso/impiego corretto del farmaco rappresentando un vero e proprio strumento informativo e comunicativo. Il delicato compromesso tra la completezza delle informazioni contenute all'interno del documento e la chiarezza con la quale vengono trasmesse costituisce uno dei principali problemi sia a livello europeo sia nazionale, attualmente esistenti per quanto concerne la natura del contenuto la sua comprensibilità da parte della popolazione. Studi nazionali e internazionali sull'argomento mettono in risalto che spesso le informazioni contenute all'interno dei fogli illustrativi dei medicinali, non sono del tutto chiare e comprensibili e soltanto una bassa percentuale degli utilizzatori finali riesce effettivamente a comprendere il...

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Di Renzo assume laureati in un progetto di espansione

Con quasi 50 dipendenti e più di 10 nuovi assunti, insieme a 3 parole chiave: organizzazione, specializzazione ed espansione verso scenari internazionali, Di Renzo Regulatory Affairs offre supporto ad aziende italiane e straniere su procedure e normative per la commercializzazione dei prodotti della salute. Di Renzo, uno studio di consulenza in affari regolatori, sta assumendo laureati in materie scientifiche e tecnologiche nell'ambito di un programma di espansione che ha già prodotto un aumento del personale del 25%. Questo sforzo è in atto a dispetto delle attuali condizioni lavorative non favorevoli in Italia, in particolare dal punto di vista dei costi, poiché il Governo non promuove in alcun modo l’occupazione giovanile. Molti ritengono che la crisi economica sia una nuova realtà con la...

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Registrazione brevetti e marchi

Registrazione marchi e brevetti

La tutela dell’innovatività e dell’individualità di un’azienda sono oggi alla base del suo successo. Per questo la registrazione di brevetti e marchi è ormai divenuto un passo essenziale per contraddistinguere i propri prodotti da quelli di altre imprese e per sfruttarne al massimo l’originalità. L’Italia presenta ancora un basso numero di registrazioni di marchi e brevetti rispetto ai principali Paesi europei, in parte per la complessità delle operazioni necessarie, in parte per la scarsa internazionalità della nostra lingua. Un fenomeno che vanifica enormemente l’inventiva e la produttività che caratterizzano il nostro Paese. Di Renzo Regulatory Affairs ha pensato dunque di ampliare la gamma dei propri servizi del settore della sanità offrendo supporto alle aziende che intendono depositare un marchio o...

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CPhl worldwide – Francoforte – 22-24 Ottobre 2013

CPhI-worldwide

La nuova edizione di CPHI Worldwide a Francoforte. Il grande evento mondiale sul mondo farmaceutico si ripete da 20 anni e quest'anno la Di Renzo Regulatory Affairs vuole concentrare l'attenzione sul mondo dei dispositivi medici. CPHI Worldwide offre la possibilità ai produttori, esportatori e commercianti del settore medico e farmaceutico di sviluppare contatti con probabili nuovi clienti, mettendoli in rete in un solo grande evento mondiale. CPhl worldwide 2013 si terrà a Francoforte dal 22 al 24 ottobre e i professionisti del settore farmaceutico e le start-up potranno confrontarsi in un’ambiente amichevole con tanti eventi organizzati per permettere lo sviluppo del business. L’evento che viene organizzato da ormai 20 anni permette anche di creare delle connessioni tra aziende farmaceutiche e fornitori di consulenze...

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Sperimentazione clinica: ecco le novità

Sperimentazione Clinica

Cambiano le regole per la conduzione della ricerca clinica in Italia. In realtà la legge 189/2012 non fa altro che riflettere un’esigenza nata dal confronto con gli altri Paesi europei per snellire, ma nello stesso tempo rafforzare, le procedure che portano all'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche in Italia. La prima novità è la riorganizzazione dei Comitati Etici. Nel nostro Paese infatti il numero di CE operanti sul territorio è molto più elevato rispetto al resto d’Europa, con modalità operative e tempistiche molto disomogenee. La nuova legge prevede che le Regioni procedano ad una selezione in base al numero di medicinali esaminati nell'ultimo triennio, tenendo tuttavia conto anche di specifiche competenze. Il numero risultante di CE dovrà corrispondere ad uno ogni milione...

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“Piccola” rivoluzione nel settore degli integratori alimentari

Sono state appena pubblicate le nuove Linee Guida Ministeriali relative alla documentazione a supporto dell'impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari di cui al DM 9 luglio 2012. Le linee guida in questione, in realtà, non apportano una effettiva novità all'interno del settore, poiché come viene indicato nelle stesse, il Ministero fa semplicemente riferimento a normative già esistenti e in vigore (Reg. (CE) 178/2002 relativo alla sicurezza dei prodotti alimentari e all'articolo 10 paragrafo 4 del DL 169/2004) in cui si specifica la legittimità, da parte dell'Autorità a richiedere una documentazione a supporto della sicurezza del prodotto e degli effetti a esso attribuiti. Il Ministero non ha ancora dato delle indicazioni in merito ai tempi entro i...

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