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Nuove Linee guida della pubblicità sanitaria

Pubblicità sanitaria

A distanza di tre anni dall'emanazione del primo testo delle “Linee Guida in merito all'utilizzo di nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria” del 17 febbraio 2010 è emersa la necessità di rivisitarne alcuni aspetti in risposta alle esigenze delle aziende interessate. Il Ministero della salute ha pubblicato sul proprio portale le nuove Linee Guida del 28 marzo 2013 in merito alla pubblicità sanitaria concernente i dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici. La nuova versione recepisce una serie di modifiche frutto di un costruttivo confronto avviato in questi anni dal Ministero della salute con le Associazioni delle imprese, che sono rappresentate nell'ambito del Tavolo Interassociativo dei Dispositivi Medici. Tale aggiornamento si propone lo scopo di fornire agli...

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Belfrit: Botanicals negli integratori

Botanicals Project

Il 18 aprile 2013 si è tenuto a Roma, presso il Ministero della salute, l’evento “Botanicals in food supplements”, organizzato dalla Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione del Ministero. Nel corso dell’evento, caratterizzato da una vasta partecipazione e da un grande entusiasmo, è stato presentato un lungimirante progetto europeo che vede il Ministero della Salute italiano particolarmente coinvolto, con un ruolo di traino in un settore in cui l’Italia offre le migliori e più esperte competenze in Europa. Il convegno ha difatti presentato le finalità e i risultati del progetto BELFRIT (BELgio, FRancia e ITalia), nato dall’esigenza di pervenire a una comune disciplina sull'impiego di piante e derivati nel settore degli integratori alimentari. Le...

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Integratori e Alimenti: pratiche commerciali scorrette

Barretta Energy

Sul sito dell' Autorità garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) è stato recentemente pubblicato il bollettino N°13 con una parte che interessa le aziende che producono e commercializzano alimenti e integratori alimentari. Nel bollettino vengono riportati i provvedimenti dell’Autorità nei confronti di aziende del settore alimentare e salutistico che hanno operato pratiche commerciali scorrette. Nello specifico si è trattato di violazione del Codice del Consumo, in riferimento a indicazioni nutrizionali e sulla salute risultate in contrasto con quanto disposto dalla normativa nazionale ed europea sui claims. Nelle pagine del bollettino si può leggere una descrizione molto dettagliata delle pratiche commerciali e pubblicitarie, dell’iter procedurale, del quadro normativo e delle modalità di quantificazione delle sanzioni. Le sanzioni sono state difatti...

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Armonizzazione della normativa sugli integratori

Normativa sugli integratori

Che nel settore degli integratori alimentari ci fosse “aria di rinnovamento” dal punto di vista normativo, si sapeva. Già sette anni fa, con la stesura del Reg. CE 1924/2006, la Commissione Europea ha stabilito, nell'ottica di uniformare le normative nazionali degli Stati membri, in ambito di alimenti e nutrizione, che: “le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite”. Tali indicazioni salutistiche, denominate “health claims”, sono contenute all'interno del Reg. UE 432/2012, normativa che presenta un elenco di sostanze a dimostrata attività fisiologica, ognuna associata all'effetto salutistico correlato. Per fare alcuni esempi, un integratore alimentare per capelli potrà...

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Procedura d’infrazione contro multinazionale

Farmacovigilanza

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una procedura di infrazione contro una multinazionale per gravi inadempienze rispetto agli obblighi di farmacovigilanza per una ventina di farmaci autorizzati con procedura centralizzata. La procedura fa seguito ad un’ispezione condotta quest’anno dall'autorità regolatoria britannica (MHRA) che ha individuato gravi mancanze nelle procedure aziendali di farmacovigilanza. Il procedimento formale è stato avviato sulla base dell’art. 5 del Regolamento CE n. 658/2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi alle autorizzazioni alle immissioni in commercio rilasciate a norma del Regolamento CE 726/2004. L’Agenzia riferirà l’esito dell’indagine alla Commissione europea che, in caso di accertamento delle violazioni, potrà imporre ammende e penalità, mentre l’EMA proseguirà la sua valutazione dell’impatto generale sulla...

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I preservanti per il legno e la normativa europea sui biocidi

Preservanti del legno

Preservare, evitare il deterioramento di materiali da costruzione, metalli, prodotti tessili, rivestimenti di diverso tipo. Questo è l’obiettivo di numerose aziende che commercializzano formulati per la protezione di materiali e che, come un bravo medico, mirano soprattutto a prevenire piuttosto che curare. Osservando gli innumerevoli prodotti in commercio, il legno sembra essere uno dei pazienti da loro preferiti, da sottoporre a trattamenti specifici sia nella fase di lavorazione che a completamento dell’opera. L’interesse per il legno si è sviluppato in particolare negli ultimi anni, a seguito di una ricerca sempre più spinta verso le cosiddette energie rinnovabili; biodegradabile, lavorabile mediante una bassa spesa energetica e soprattutto completamente naturale, il legname è ritornato ad essere uno dei materiali da costruzione più...

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Prodotti borderline, cosa sono?

Dispositivi medici borderline

I prodotti borderline, come definito nel “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices. Version 1.12 (04-2012)”, redatto da un gruppo di lavoro Borderline and Classification medical devices expert group istituito presso la Commissione Europea, sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. In alternativa prodotti borderline sono quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico, ma sono esclusi dal campo di applicazione delle pertinenti direttive. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nella direttiva o è escluso dal campo di applicazione della direttiva stessa, si applicano altre...

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Settore alimentare: una rivoluzione normativa

Normativa sugli integratori

La normativa del settore alimentare sta attraversando una rivoluzione generale che coinvolge diversi tipi di prodotti: alimenti, integratori alimentari, prodotti dietetici per sportivi, alimenti dietetici a fini medici speciali, iposodici ecc. Il principio generale da cui scaturisce questo cambiamento è la volontà della Comunità europea di armonizzare le norme del settore in modo da consentire una maggiore uniformità delle tipologie di prodotti disponibili nei Paesi membri, così come un livello di sicurezza e un profilo di qualità che si rifacciano a principi comuni e condivisi. Per quanto riguarda l’etichettatura generale degli alimenti la nuova norma è rappresentata dal REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 (che si applicherà a partire dal 2014). La portata di questa norma comunitaria è senz'altro di grande rilevanza...

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Dai PMC ai Biocidi – Un filo di Arianna per orientarsi nel labirinto della normativa italiana ed europea

Labirinto legislativo biocidi

Diciamoci la verità, l’introduzione di una direttiva europea sui biocidi ha di gran lunga confuso e spaventato le molte industrie interessante nella produzione o nell'immissione in commercio di quelli che ad oggi vengono ancora definiti Presidi Medico Chirurgici (PMC), anche se tale denominazione è ormai in fase di estinzione. Disinfettanti, insetticidi, insetto-repellenti, topicidi e altri ancora fanno adesso parte di una categoria ben più ampia di prodotti, quella dei “biocidi”, accuratamente descritta nella direttiva 98/8/CE che ne regolamenta inoltre l’immissione in commercio. L’esigenza di creare una legislazione che disciplini tali prodotti nell'intera comunità europea è spiegata in modo adeguato nei tre obiettivi inizialmente prefissati: uniformare i comportamenti dei singoli Stati europei, fornire un elevato livello di controllo e sicurezza, assicurare...

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Sicurezza ed efficacia dei prodotti di uso quotidiano

Prodotti disinfettanti

Come possiamo avere la certezza che un comune disinfettante sia davvero efficace contro batteri e organismi nocivi? E il dubbio non riguarda soltanto i disinfettanti, ma anche tutti quei prodotti di uso quotidiano la cui efficacia e sicurezza diamo per scontate. Di solito, la garanzia che una determinata sostanza abbia le proprietà attribuitegli in etichetta, ci viene fornita dall'esistenza di normative che regolamentano l’immissione sul mercato dei cosiddetti “Presidi Medico-Chirurgici”. Tale classe di prodotti comprende, tra gli altri, disinfettanti, insetticidi e topicidi che, per essere introdotti sul mercato italiano, necessitano di una specifica autorizzazione, rilasciata dal Ministero della Salute, sulla base di approfondite analisi. Tutto ciò, oltre a fornire all'utilizzatore finale una maggiore sicurezza e tranquillità, garantisce anche che un’attenta...

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