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Principi attivi con azione biocida generati in-situ

La Commissione Europea, mediate l’emanazione di una nota informativa, ha lanciato un invito a tutte le aziende che lavorano, producono o commercializzano principi attivi con azione biocida generati in-situ a fornire informazioni dettagliate e precise su tali sostanze e sui loro precursori. Tali informazioni permetteranno all’ECHA (European Chemicals Agency) e alla Commissione europea di trovare le giuste soluzioni relativamente all'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biocidi contenenti sostante attive generate in-situ, introdotti nell'ambito dei biocidi dal Regolamento (UE) n. 528/2012 e la cui commercializzazione è ancora oggi un tema spinoso e di difficile risoluzione. La nota è indirizzata ad aziende che commercializzano o usano sostanze chimiche o specifiche strumentazioni, ad esempio per la disinfezione dell’aria, dell’acqua potabile, di piscine, di...

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InfoDay Veterinari

Si è tenuto il 29 e 30 gennaio scorso l’VIII InfoDay sui medicinali veterinari, organizzato dal Ministero della Salute, che ha fatto il punto sulle attività degli uffici IV (che si occupa di AIC e farmacovigilanza) e V (che si occupa invece di officine, materie prime, ispezioni, GMP, qualità). Tra gli argomenti trattati, gli esiti delle ispezioni alle officine e di farmacovigilanza, i ruoli e le responsabilità della QP e della QA, il dossier di registrazione, le variazioni AIC e l’importazione parallela. Tra i relatori anche Giulio Predieri, Presidente dell’Associazione nazionale Imprese Salute Animale (AISA), che ha affrontato il tema molto attuale dell’antibiotico-resistenza, e Lea Pallaroni, segretario generale di AssalZoo (che riunisce i produttori di alimenti zootecnici e premiscele medicate)...

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Biocidi: Risvolti pratici della nuova normativa

Convegno sui biocidi

Il 30 gennaio 2014 si è svolta a Milano una Giornata di Studio organizzata dal Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche (GSISR) sulla tematica “Biocidi: Risvolti pratici della nuova normativa”. I biocidi si stanno ormai facendo strada nei prodotti di uso quotidiano, il loro utilizzo è tuttavia subordinato a una preventiva autorizzazione che può essere rilasciata solo in seguito alla predisposizione di un dossier che assicuri efficacia e sicurezza del prodotto. Durante la giornata di studio è stata illustrata l’evoluzione della normativa riguardante questa vasta classe di prodotti che, a partire dai Presidi medico Chirurgici (PMC) ha portato al Regolamento 528/2008 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. Oltre ai rappresentanti delle Autorità italiane (Ministero della Salute e...

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Olio di Argan: attenzione ad improvvisarsi importatore

La pianta da cui si estrae l'olio di argan

Negli ultimi anni è cresciuto sempre di più l’interesse da parte dei consumatori nei confronti dell’olio di argan. Questo ingrediente, ricavato dai semi dell’Argania spinosa, viene utilizzato da secoli in Marocco, sia a scopo alimentare che nel mondo cosmetico per prodotti per il trattamento dei capelli o della pelle per le sue proprietà emollienti e nutritive della cute. Composto essenzialmente da trigliceridi dell’acido oleico e linoleico, l’olio di argan viene prodotto tramite spremitura delle mandorle presenti nei noccioli. Parlare di questo ingrediente, oggi così in voga nel settore cosmetico, consente di presentare i possibili problemi che un importatore può incontrare nel momento in cui decida di immettere nel mercato europeo un prodotto a base di olio di argan. Il Reg. EC...

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La vigilanza dei dispositivi medici

La normativa di riferimento sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi, e Dispositivi medico-diagnostici in vitro, stabilisce che tutti i fabbricanti, o i loro mandatari, che intendono commercializzare i propri dispositivi medici nello Spazio Economico Europeo, devono ottemperare ad alcuni obblighi in tema di vigilanza. Tali obblighi sono chiariti anche nella linea guida europea MEDDEV 2.12/1, giunta alla sua ottava revisione, nella quale sono forniti anche dei modelli di schede che possono essere utilizzati per le segnalazioni alle Autorità Competenti. Gli obblighi dei Fabbricanti sono, in sintesi,  quelli di: “segnalare all'Autorità Competente, qualora ne vengano a conoscenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato...

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Cosmetici in età pediatrica

Cosmetici per bambini

Così come in ogni ambito della vita quotidiana anche il settore cosmetico ha un occhio di riguardo nei confronti dei bambini. La discussone in merito alla sicurezza dei prodotti cosmetici è sempre viva e vitale, a maggior ragione quando il possibile “utilizzatore finale” è ancora in età pediatrica. Ecco ad esempio come nasce l’attuale dibattito in corso, a livello europeo, in merito ai livelli consentiti di fenossietanolo, conservante attualmente utilizzato alla concentrazione massima ammessa dell’1.0%. L’agenzia nazionale francese ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) ha proposto nel settembre 2012, un abbassamento di tale concentrazione allo 0.4% per i prodotti destinati a bambini al di sotto dei 3 anni. Del resto, sono molti i casi in cui...

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Applicazione del nuovo regolamento sui biocidi

L’entrata in vigore del nuovo Regolamento sui Biocidi, BPR, (Regolamento (CE) 528/2012) il 1° settembre 2013 ha permesso di armonizzare a livello europeo le normative relative all'autorizzazione di questa vasta classe di prodotti che comprende, fra gli altri, disinfettanti, prodotti per l’igiene umana e veterinaria, prodotti utilizzati per il controllo degli animali nocivi come insetticidi, rodenticidi e insettorepellenti, preservanti del legno. Proprio per delineare le nuove procedure autorizzative previste dal Regolamento e valutare le novità introdotte, l’Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale Sostanze Chimiche, ha organizzato il IV Convegno “Applicazione del nuovo regolamento sui biocidi: novità in materia di valutazione per sostanze e prodotti” che si è svolto lo scorso 19 dicembre presso l’ISS. Oltre ai rappresentati delle Autorità italiane (ISS...

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Esempio di dossier cosmetico? No grazie!

È possibile cercare in rete su un qualsiasi motore di ricerca varie indicazioni e linee guida utili per la redazione di un PIF (Product Information File). Ovviamente la via migliore da seguire è quella di indirizzarsi verso i consigli forniti dalle Autorità Europee o sentire il parere di uno studio regolatorio competente. Così se i suggerimenti abbondano, gli esempi di dossier cosmetico scarseggiano, ma ciò è dovuto alla natura stessa del PIF, per come è definito dal Regolamento CE 1223/2009. A differenza del dossier cosmetico previsto dalla precedente Direttiva europea 76/768/CEE, il PIF si configura non più, come una semplice check list di documenti tecnici o dati da dover conservare, come ad esempio schede di sicurezza delle materie prime, caratteristiche chimico fisiche o analisi...

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Foglio Illustrativo e Test di Leggibilità. Aspetti Normativi

Test di leggibilità

Un’analisi sinottica delle disposizioni Normative, evidenzia che il foglio illustrativo, costituisce un documento regolatorio importante, atto a fornire le informazioni necessarie all’uso/impiego corretto del farmaco rappresentando un vero e proprio strumento informativo e comunicativo. Il delicato compromesso tra la completezza delle informazioni contenute all'interno del documento e la chiarezza con la quale vengono trasmesse costituisce uno dei principali problemi sia a livello europeo sia nazionale, attualmente esistenti per quanto concerne la natura del contenuto la sua comprensibilità da parte della popolazione. Studi nazionali e internazionali sull'argomento mettono in risalto che spesso le informazioni contenute all'interno dei fogli illustrativi dei medicinali, non sono del tutto chiare e comprensibili e soltanto una bassa percentuale degli utilizzatori finali riesce effettivamente a comprendere il...

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Di Renzo assume laureati in un progetto di espansione

Con quasi 50 dipendenti e più di 10 nuovi assunti, insieme a 3 parole chiave: organizzazione, specializzazione ed espansione verso scenari internazionali, Di Renzo Regulatory Affairs offre supporto ad aziende italiane e straniere su procedure e normative per la commercializzazione dei prodotti della salute. Di Renzo, uno studio di consulenza in affari regolatori, sta assumendo laureati in materie scientifiche e tecnologiche nell'ambito di un programma di espansione che ha già prodotto un aumento del personale del 25%. Questo sforzo è in atto a dispetto delle attuali condizioni lavorative non favorevoli in Italia, in particolare dal punto di vista dei costi, poiché il Governo non promuove in alcun modo l’occupazione giovanile. Molti ritengono che la crisi economica sia una nuova realtà con la...

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