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X Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici

Grande partecipazione anche quest’anno alla Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici. Come ogni anno la Conferenza è stata preceduta da un seminario tecnico formativo nel quale sono state presentate le nuove classificazioni CND e IMDRF per la rendicontazione di eventi avversi. Dopo anni di lavoro le Autorità Competenti, insieme alla Commissione europea, hanno infatti raggiunto un accordo per un nuovo modello di rapporto di incidente da parte del fabbricante (MIR form) nel quale saranno utilizzate terminologie e classificazioni condivise. L’utilizzo di una nomenclatura armonizzata, definita nell’ambito dell’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), permetterà una migliore accuratezza delle informazioni riducendo al contempo le ambiguità di classificazione per avere eventi avversi meglio definiti. Lo slogan della Conferenza è stato “Garantire efficacia, sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile”, tematiche...

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11° Info Day Medicinali Veterinari

Anche quest’anno il Ministero della Salute ha rinnovato il consueto appuntamento con l’Info Day sui medicinali veterinari, giunto ormai alla 11ema edizione. Due giornate di dibattiti e discussioni con la partecipazione dei funzionari degli Uffici 4, 5 e 7 della Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute e dei rappresentanti delle aziende grazie all'intervento delle Associazioni di categoria. Novità di quest’anno è stato un programma più amplio comprendente anche interventi sulla sperimentazione clinica dei medicinali veterinari e sui mangimi medicati. Per la sperimentazione clinica è stata sottolineata la necessità di ricevere la relativa autorizzazione prima di iniziare il clinical trial. Il funzionario ha evidenziato la grande disponibilità dell’Ufficio al confronto con le aziende in modo da rilasciare in tempi...

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Quality Assurance: la qualità che vince sulla concorrenza

In epoca di globalizzazione e di accesso a offerte economicamente sempre più competitive, soltanto la qualità può fornire un valore aggiunto. Nel settore farmaceutico, e non solo, la qualità è sinonimo di efficienza, conformità alle normative e pronta risposta ai bisogni del mercato e dell’utente finale. È un sistema, quello della qualità, che impone strutture agili e professionalmente molto formate, con differenti specializzazioni. Per chi, come Di Renzo Regulatory Affairs, ha deciso di fare della propria azienda un punto di riferimento per la “qualità”, è indispensabile progettare e realizzare con una prospettiva a lungo termine: bisogna sapere con un anticipo di anni quanto si vuole crescere e in quale direzione. Prevenire i futuri sviluppi del settore, adattare la propria organizzazione societaria alle nuove normative e a tutte...

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Worpkshop farmacovigilanza veterinaria

Si è svolto presso il Ministero della Salute il Workshop sulla Farmacovigilanza veterinaria. L’evento è stato fortemente voluto dai funzionari ministeriali e dagli esperti tecnici coinvolti in quanto si tratta di un tema di grande rilevanza. Un buon sistema di farmacovigilanza veterinaria è infatti fondamentale per ampliare le conoscenze relative ai medicinali veterinari, con benefici che si ripercuotono non solo sulla salute animale, ma anche su quella umana e ambientale. L’evento ha visto la partecipazione di rappresentanti dell’EMA, di altri Paesi europei e di alcune società italiane di veterinari e si è concluso con due tavole rotonde durante le quali i rappresentati delle associazioni di diverse specie animali si sono confrontati e hanno evidenziato ai funzionari ministeriali le maggiori problematiche riscontrate dalle aziende e dagli operatori...

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Gli estratti allergenici: attuale situazione regolatoria in Europa e in Italia

Durante la giornata di studio: “Gli estratti allergenici: dall’unicità della diagnostica all'effetto causale della terapia” organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e svolta a Roma il 18.10.2017 sono state sviluppate molte tematiche in ambito clinico e regolatorio per questi prodotti, che sono state discusse da medici specialisti, dalle Autorità competenti, da rappresentanti delle regioni e anche dal punto di vista del paziente stesso. L’immunoterapia specifica è stata definita come il prototipo di quell’approccio alla medicina, altamente innovativo, che si basa su un modello di personalizzazione degli interventi sanitari ove le decisioni mediche, le procedure o i prodotti terapeutici sono mirati alle caratteristiche individuali di ciascun paziente (‘Precision Medicine’). Si tratta di un modello che, partendo da una adeguata conoscenza dei meccanismi della malattia, coinvolge due...

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Il diritto della proprietà intellettuale in Italia nel settore delle biotecnologie

proprietà intellettuale

Organizzatore: Ufficio Italiano Brevetti e Marchi (UIBM) – Divisione VII – Brevetti nazionale, europei e domande internazionali di brevetto. La normativa di riferimento che è stata descritta e affrontata dai partecipati durante l’incontro è: Codice Proprietà Intellettuale – sez. IV bis – “Invenzioni Biotecnologiche” Direttiva 98/44/CE – “Protezione Giuridica delle Invenzioni Biotecnologiche” European Patent Convention Implementing Rules (i.e. 23b-23e) Recepimento nazionale italiano della Direttiva Europea 98/44/CE: DL 03/2006 e Legge di conversione 78/2006 Durante la Tavola Rotonda è stato lungamente discusso ed approfondito cosa, in campo biotecnologico, possa essere oggetto di brevettabilità e cosa invece - per motivi principalmente etici - è escluso dalla brevettabilità. In particolare la dottoressa Guglielmetti (UIBM) ha affrontato la tematica da un punto di vista legale, soprattutto in riferimento...

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Registrazione degli IVD nel data base del Ministero della Salute

Come stabilito con il DM 23 dicembre 2013 a partire dal 5 Giugno 2014 decorre l’obbligo per i fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro o dei loro delegati di ottemperare agli obblighi previsti dall’art. 10 del D. Lgs. 332/2000 attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici. L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti: I fabbricanti di dispositivi medici-diagnostici in vitro, come definiti all’articolo 1 lettera f) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; I mandatari di dispositivi medici-diagnostici in vitro, come definiti all’articolo 1 lettera g) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; I soggetti validamente delegati dai fabbricanti o mandatari L’obbligo di registrazione con le nuove modalità dei dispositivi medici diagnostici in vitro commercializzati in...

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Che cos’è oggi l’attività regolatoria

È lezione dei grandi maestri che più si conosce una materia più facilmente la si saprà spiegare. Chi veramente possiede arte e segreti di un qualcosa sa renderlo anche molto semplice ad occhi ed orecchie dei non addetti. Sono ormai 40 anni che vivo e lavoro in questo settore, denominato “affari  regolatori” o “regulatory affairs”. Ho scritto “vivo”, oltre che “lavoro”, perché sono talmente integrato e compenetrato nelle sfumature di questo affascinante mestiere, che si può dire io lo respiri, lo possieda e lo coltivi come fosse appunto cosa viva. E per quanto sia difficile a credersi, la norma – qualsiasi norma – è davvero una cosa viva, interpretabile, utilizzabile e interlocutoria. Raramente si tratta soltanto di rigide regole scritte,...

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Pubblicità OTC a mezzo Social network – aggiornamenti ministeriali

Il Ministero della Salute è tornato sull’argomento pubblicità OTC tramite Social Network pubblicando un aggiornamento alla relativa Linea Guida per chiarire le modalità di pubblicità ammesse. L’utilizzo dei Social Network è infatti ormai diffuso in tutti i settori in quanto permette di raggiungere velocemente i consumatori; ma proprio a tutela di questi ultimi, è necessario definire in maniera univoca in che modalità e quale tipo di informazione è possibile diffondere tramite i Social. Il Ministero ha ribadito che è ammessa la pubblicità degli OTC sul “muro” di Facebook a condizione che siano disattivate le funzioni di interattività. Data l’impossibilità tecnica di disabilitare la funzione di condivisione, sarà necessario apporre un apposito disclaimer nel quale viene riportato che l’autorizzazione riguarda solo...

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Più studi clinici per i dispositivi medici

Per l’immissione in commercio di un dispositivo medico (DM) nell'Unione Europea, un fabbricante deve dimostrare che il proprio Dispositivo Medico è conforme ai requisiti previsti di sicurezza, di prestazione e che i rischi associati all'utilizzo siano accettabili per i pazienti. Nel Capo VI del nuovo regolamento sui Dispositivi Medici (Regolamento UE 2017/754 del 5 aprile 2017), viene riportato il principio della necessità della valutazione clinica quale metodologia per la verifica della sicurezza e le prestazioni cliniche. Nella realtà dei fatti si rende spesso necessaria la valutazione dei dati generati da un'indagine clinica appositamente progettata per il Dispositivo Medico in questione. Non sempre, infatti, la sicurezza e le prestazioni possono essere adeguatamente dimostrate con i dati forniti dalla letteratura scientifica già...

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