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Vendere integratori alimentari su Amazon

Integratori Amazon

Per poter commercializzare un integratore alimentare in Italia e in altri Paesi dell’Unione Europea occorre rispettare le relative normative europee e locali vigenti in quel particolare Paese. Queste impongono che il prodotto contenga soltanto ingredienti ammessi, che le relative etichette siano opportunamente predisposte in accordo alle normative e quindi notificate all'Autorità competente, ove richiesto. Questa esigenza regolatoria deve essere rispettata anche per gli integratori alimentari che vengono commercializzati online mediante siti come ad esempio Amazon. Negli ultimi anni, infatti, con la maggiore diffusione dell’utilizzo del web, sempre più aziende hanno deciso di vendere i propri integratori alimentari su Amazon. Tale modalità di commercializzazione ha fra i vantaggi quella di essere semplice e comoda per i consumatori e di permettere alle aziende di raggiungere un maggior numero...

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I giovani laureati hanno ancora un futuro? Secondo Sante Di Renzo, sì.

Con una disoccupazione giovanile del 35,7%, l’Italia si colloca all’ultimo posto, tra le nazioni europee, per investimento professionale sugli under 24, sebbene in Italia il problema si estenda anche agli under 30. La media europea è del 18,7%, comunque alta. Se si guardano i numeri dei neolaureati, la situazione è ancora più fosca: soltanto il 57,7% dei laureati italiani tra i 24 e i 30 anni trova un lavoro, contro l’80,7% della media europea. Che poi questo lavoro sia adeguato al titolo di studio conseguito è tutt'altra storia. In generale controtendenza, rispetto a questi dati, si muove Di Renzo Regulatory Affairs. Leader italiano e internazionale nel settore farmaco-regolatorio, la società – fondata e gestita da Sante Di Renzo – assume regolarmente giovani laureati...

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Start Up e Investor nel mondo dei Dispositivi Medici

I dispositivi medici (DM) rappresentano un gruppo di prodotti di uso e commercio altamente strategico per un’azienda moderna. È sostanzialmente possibile dividere i DM in due categorie: tradizionali o con basso livello tecnologico da un lato e innovativi o con alto livello tecnologico dall'altro. Non è interessante stabilire un’importanza relativa tra le due categorie visto che tutto può essere utile nella cura della salute, quanto identificare e gestire le differenze pratiche derivanti da dette categorie. Il contesto giuridico in Italia e in Europa è proteso all'armonizzazione, dal momento che sia le norme attuali basate sulla Direttiva 93/42/CEE sia il nuovo regolamento europeo 2017/745 di prossima applicazione (prevista per maggio 2020) hanno lo scopo di uniformare (semplificando) il complesso impianto regolatorio in tutti gli Stati...

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Nuova versione di EudraVigilance in vigore per la segnalazione di eventi avversi

Come previsto dal Regolamento (EC) n. 726/2004 e come annunciato il 22 maggio 2017 dalla European Medicine Agency (EMA), il 22 novembre scorso è entrata in vigore la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea per la segnalazione delle reazioni avverse ai medicinali. La nuova versione consente di migliorare la segnalazione e l’analisi delle reazioni avverse sospette per aumentare il monitoraggio dei medicinali e rendere più efficiente il processo di segnalazione da parte di tutte le parti coinvolte. Le novità riguardano in particolare i Titolari dell’autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali, per i quali è diventato obbligatorio trasmettere le segnalazioni di reazioni direttamente a EudraVigilance e non più alle Autorità Competenti secondo le modalità nazionali. Anche le stesse Autorità Competenti degli Stati Membri sono influenzate da questo...

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Sistema Informativo Alimenti particolari e integratori

Sarà operativa prossimamente la nuova modalità di notifica online di integratori alimentari e alimenti particolari per i quali è previsto l’obbligo di notifica. Il Ministero della Salute sta infatti lavorando affinché la procedura elettronica sia operativa quanto prima in modo da costruire un processo automatizzato per aumentare l’efficienza e migliorare il controllo del procedimento. Il Ministero della Salute ha già dedicato una giornata alle Associazioni di categoria per spiegare le modalità operative e pubblicherà sul proprio portale linee guide a supporto delle aziende. La notifica online dovrà essere effettuata attraverso il portale delle imprese (impresainungiorno.gov.it) e permetterà di effettuare molteplici procedimenti: notifiche di nuovi prodotti e variazioni di prodotti già notificati, richiesta di certificati di libera vendita e comunicazione di cessazione di un prodotto. Tale notifica...

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Aggiornamento linee guida pubblicità DM, IVD, PMC

Sono state aggiornate le linee guida relative alla pubblicità sanitaria di dispositivi medici, dispositivi medico diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici. L’aggiornamento si è reso necessario soprattutto per definire le modalità ammesse per la diffusione di messaggi promozionali tramite Social Network. Per venire incontro alle esigenze delle aziende, il Ministero ha infatti permesso l’uso di tali tecnologie per la promozione di DM, IVD e PMC a condizione che siano rispettate specifiche limitazioni. Tramite Facebook è ammessa la diffusione di messaggi pubblicitari  soltanto sul “muro”, anche nella versione app/mobile, a condizione che siano disattivate le funzioni di interattività (funzione “commenta”, like ed emoticon). A causa dell’impossibilità tecnica di disabilitare la funzione di condivisione, sarà comunque necessario avvertire l’utente, tramite apposito disclaimer, che l’autorizzazione si riferisce esclusivamente al...

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X Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici

Grande partecipazione anche quest’anno alla Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici. Come ogni anno la Conferenza è stata preceduta da un seminario tecnico formativo nel quale sono state presentate le nuove classificazioni CND e IMDRF per la rendicontazione di eventi avversi. Dopo anni di lavoro le Autorità Competenti, insieme alla Commissione europea, hanno infatti raggiunto un accordo per un nuovo modello di rapporto di incidente da parte del fabbricante (MIR form) nel quale saranno utilizzate terminologie e classificazioni condivise. L’utilizzo di una nomenclatura armonizzata, definita nell’ambito dell’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), permetterà una migliore accuratezza delle informazioni riducendo al contempo le ambiguità di classificazione per avere eventi avversi meglio definiti. Lo slogan della Conferenza è stato “Garantire efficacia, sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile”, tematiche...

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11° Info Day Medicinali Veterinari

Anche quest’anno il Ministero della Salute ha rinnovato il consueto appuntamento con l’Info Day sui medicinali veterinari, giunto ormai alla 11ema edizione. Due giornate di dibattiti e discussioni con la partecipazione dei funzionari degli Uffici 4, 5 e 7 della Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute e dei rappresentanti delle aziende grazie all'intervento delle Associazioni di categoria. Novità di quest’anno è stato un programma più amplio comprendente anche interventi sulla sperimentazione clinica dei medicinali veterinari e sui mangimi medicati. Per la sperimentazione clinica è stata sottolineata la necessità di ricevere la relativa autorizzazione prima di iniziare il clinical trial. Il funzionario ha evidenziato la grande disponibilità dell’Ufficio al confronto con le aziende in modo da rilasciare in tempi...

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Quality Assurance: la qualità che vince sulla concorrenza

In epoca di globalizzazione e di accesso a offerte economicamente sempre più competitive, soltanto la qualità può fornire un valore aggiunto. Nel settore farmaceutico, e non solo, la qualità è sinonimo di efficienza, conformità alle normative e pronta risposta ai bisogni del mercato e dell’utente finale. È un sistema, quello della qualità, che impone strutture agili e professionalmente molto formate, con differenti specializzazioni. Per chi, come Di Renzo Regulatory Affairs, ha deciso di fare della propria azienda un punto di riferimento per la “qualità”, è indispensabile progettare e realizzare con una prospettiva a lungo termine: bisogna sapere con un anticipo di anni quanto si vuole crescere e in quale direzione. Prevenire i futuri sviluppi del settore, adattare la propria organizzazione societaria alle nuove normative e a tutte...

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Worpkshop farmacovigilanza veterinaria

Si è svolto presso il Ministero della Salute il Workshop sulla Farmacovigilanza veterinaria. L’evento è stato fortemente voluto dai funzionari ministeriali e dagli esperti tecnici coinvolti in quanto si tratta di un tema di grande rilevanza. Un buon sistema di farmacovigilanza veterinaria è infatti fondamentale per ampliare le conoscenze relative ai medicinali veterinari, con benefici che si ripercuotono non solo sulla salute animale, ma anche su quella umana e ambientale. L’evento ha visto la partecipazione di rappresentanti dell’EMA, di altri Paesi europei e di alcune società italiane di veterinari e si è concluso con due tavole rotonde durante le quali i rappresentati delle associazioni di diverse specie animali si sono confrontati e hanno evidenziato ai funzionari ministeriali le maggiori problematiche riscontrate dalle aziende e dagli operatori...

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