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A che cosa serve un buon Technical Agreement?

I primi due comma dell’Art 69 del DL n 219 del 24 Aprile 2006 recitano: Ogni operazione di produzione o operazione collegata, affidata contrattualmente a terzi, forma oggetto di un contratto scritto. Il contratto definisce chiaramente le responsabilità delle parti e in particolare l’obbligo dell’appaltatore di rispettare le norme di buona fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata, responsabile della certificazione di ciascun lotto, deve esercitare le proprie funzioni Nell’articolo 69 vengono riassunte, in maniera sintetica, le direttrici di una GMP particolarmente critica, che ha il ruolo di governare e regolare nel dettaglio i rapporti tra partner lungo la filiera di produzione di un medicinale, il “Chapter 7 Outsourced Activities”. In modo estremamente essenziale, ma tuttavia esaustivo, il...

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La registrazione in banca dati

In Italia, ma anche in molti altri Paesi della comunità europea, è richiesto che tutti i dispositivi medici vengano registrati in un apposito database. Per quanto concerne l’Italia, il DM 21 dicembre 2009, "Modifiche e integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni”, stabilisce che a partire dal 1° maggio 2007 scatta appunto l’obbligo di effettuare la registrazione nella citata banca dati di tutti i dispositivi medici in commercio nel nostro Paese. Le aziende che non l’abbiamo ancora fatto sono quindi invitate ad adeguarsi quanto prima L’obbligo di registrazione si riferisce ai seguenti soggetti: i fabbricanti di dispositivi medici, gli assemblatori; altri soggetti responsabili della...

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Sempre più vicino l’impiego del format e-CTD per i dossier dei medicinali

Lo scorso Febbraio, è stato pubblicato un documento chiamato “European Medicines Regulatory Network eSubmission Roadmap”, in cui viene presentato un resoconto sullo stato dell’arte relativo all'implementazione del format e-CTD (electronic Common Technical Document) nei dossier di registrazione di medicinali per uso umano autorizzati tramite procedure europee (Centralizzate, Decentrate e di Mutuo Riconoscimento) e nazionali e vengono individuati gli obiettivi da realizzare nell’arco dei prossimi anni, al fine di armonizzare le modalità di presentazione e di gestione dei dossier. Il quadro che emerge da tale documento mostra che, mentre il processo di integrazione del format e-CTD per le procedure europee è pressoché completo, i dossier dei prodotti autorizzati con procedura puramente nazionale presentano ancora una formattazione obsoleta e in molti casi lo scambio di...

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La figura del Distributore nel Nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici

Il nuovo Regolamento europeo (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, recentemente entrato in vigore nella comunità europea, prevede alcune differenze rispetto all'attuale assetto normativo che avranno ripercussioni pratiche sugli operatori economici che fanno parte della filiera distributiva dei prodotti interessati. Il termine “prodotto” appena utilizzato sottolinea in primis che il Regolamento comprende, all’interno del suo campo d’applicazione, tipologie merceologiche non direttamente definite come dispositivi medici. Infatti, l’allegato XVI presenta una lista di prodotti senza destinazione d’uso medica che vanno inclusi nelle prescrizioni fornite dal Regolamento (Art.1, Par. 2). In aggiunta, le definizioni date nell’Art. 2 si estendono anche a detti prodotti (per effetto dell’Art.1, Par. 4). Ne deriva che le definizioni di “messa a disposizione” (27), “messa in servizio” (29) e “distributore” (34) vanno intese...

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Certificazione CE dei Dispositivi Medici, pubblicato il decreto che rinnova l’autorizzazione dell’ISS a svolgere la funzione di Organismo Notificato

È stato finalmente pubblicato il decreto del Ministero della Salute che rinnova l’autorizzazione all’organismo notificato dell’Istituto Superiore di Sanità al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi medici, come richiesto dal Regolamento 920/2013 della Commissione Europea. Il decreto 5 luglio 2017 del Ministero della Salute autorizza l’Organismo Notificato dell’Istituto Superiore di Sanità a rilasciare il marchio CE per le seguenti categorie di dispositivi medici: dispositivi medici non attivi, non impiantabili; impianti non attivi; dispositivi per la cura delle ferite; dispositivi dentali non attivi ed accessori; dispositivi medici attivi in generale; dispositivi per radioterapia e termoterapia; dispositivi medici particolari. Sono esclusi i dispositivi medici impiantabili attivi, precedentemente certificati dall’ISS. Per poter concedere l’autorizzazione alla certificazione di conformità europea, il Ministero ha dovuto attuare una...

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Usare i cosmetici correttamente e segnalare gli effetti indesiderati

La Direzione generale dei Dispositivi medici e del Servizio farmaceutico del Ministero della salute, in collaborazione con il Dipartimento di Farmacia dell’Università di Napoli Federico II, ha pubblicato due opuscoli informativi sui prodotti cosmetici volti a sensibilizzare professionisti e consumatori a un corretto uso dei cosmetici e per spiegare le modalità di segnalazione di eventuali effetti indesiderati. Queste due tematiche sono infatti strettamente collegate fra loro. Generalmente un uso corretto e rispettoso delle indicazioni riportate nell'etichetta dei prodotti cosmetici riduce notevolmente il verificarsi di eventi dannosi. Tuttavia alcune reazioni avverse possono insorgere anche a seguito di un uso corretto dei prodotti e proprio per questo è fondamentale informare i consumatori sulle modalità di segnalazione degli effetti indesiderati alle Autorità. L’opuscolo destinato ai professionisti è più specialistico...

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Il primo lavoro, una scelta da non sottovalutare

Il più delle volte il primo impiego condiziona la vita futura di ciascuno di noi, perché laddove si apre un’opportunità si tende a proseguire. I giovani della mia generazione, di solito, non sono nelle condizioni di mercato di scegliere e decidere cosa fare. Trovare un posto di lavoro le cui competenze si avvicinino, anche se solo in parte, al proprio percorso universitario di per sé è già una gran fortuna. Io ho cominciato a lavorare, dopo la laurea, in una farmacia ma non era quello che volevo fare. La decisione di lasciare il posto è stata sicuramente molto ponderata, ma ha rappresentato anche uno dei momenti più stressanti della mia vita, perché mi sono ritrovata a dover affrontare l’ignoto: nuovo lavoro, nuovi capi,...

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Sistema di Gestione per la Qualità e Risk based thinking: una necessaria integrazione

Riuscire a gestire la propria attività secondo i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) progettato e realizzato sul profilo dell’azienda che dovrà rivestire, al pari di un abito utile e confortevole. È essenzialmente questo ciò che realmente serve a un’azienda che voglia offrire prodotti/servizi di alto profilo in maniera costante, riducendo così la possibilità di ridurre eventuali rischi nel breve, medio e lungo periodo. Primo passo per ottenerlo? Un’analisi volta ad identificare in maniera chiara e univoca i processi che caratterizzano le specifiche dei propri servizi. Vale quindi la pena di distinguere tra processi trasversali all’organizzazione, ovvero quell’insieme di attività gestionali comuni a tutti i livelli dell’organizzazione (e.g: stesura delle POS, formazione/qualifica del personale, gestione delle non conformità, pianificazione e conduzione...

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Formazione professionale: una scelta fondamentale

Ogni neolaureato, appena concluso il percorso universitario, si trova a dover proporre il suo curriculum e, immediatamente, si accorge che la laurea non basta: deve assolutamente arricchirsi con attestati di corsi professionali. La prima cosa che tutti gli raccomandano è la conoscenza dell’inglese – facile da acquisire – ma per quanto concerne i corsi professionali, come scegliere? Come orientarsi? La persona qualificata rappresenta uno dei punti di forza dell’azienda in cui lavora, che può così dimostrarsi competitiva e fronteggiare con successo le dinamiche del mercato. Quindi, quali corsi è più opportuno scegliere? Si deve proseguire con i consigli dei colleghi, delle persone che hanno fatto un percorso accademico simile e sono ormai inserite nel mondo lavoro? Oppure orientarsi con gli annunci di lavoro per...

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Decreto sui botanicals ammessi negli integratori alimentari

Il Ministero della Salute ha notificato alla Commissione europea il nuovo decreto sui botanicals ammessi negli integratori alimentari. La nuova lista nasce dalla fusione e aggiornamento degli attuali allegato 1 e allegato 1 bis (la cosiddetta lista BELFRIT) del Decreto 9 luglio 2012 che disciplina l’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali. L’allegato I della proposta di decreto riporta l’elenco delle sostanze e dei preparati vegetali e dei funghi ammessi. Nella lista vengono riportati il nome botanico, i sinonimi, se presenti, la famiglia di appartenenza e la parte di pianta tradizionalmente impiegata. Non sono invece presenti i claim (riportati attualmente solo nella lista dell’allegato I e non nella Belfrit), ma vengono riportate le eventuali avvertenze supplementari associate a ogni singolo ingrediente. L’elenco delle...

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