Certificati GMP, quale scadenza?

I certificati GMP

Alcuni organismi notificati responsabili delle ispezioni di GMP hanno adottato la prassi di prolungare la durata dei relativi certificati oltre i 3 anni, sollevando l’interesse delle autorità regolatorie europee.

La questione è arrivata al CMDh, il Gruppo di Coordinamento delle Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrata, che ne ha discusso le implicazioni.Ne è emerso che alla scadenza del certificato i titolari devono consultare le autorità che hanno rilasciato il certificato, che pianificheranno la successiva ispezione in base alla valutazione del rischio, quindi non necessariamente entro 3 anni dalla precedente. Anche l’EMA ha confermato questa prassi.

In ogni caso i certificati non possono avere una durata superiore a 5 anni.Il CMDh ha deciso di rimandare la questione alla Commissione Europea. Verificherà le modalità di gestione da parte dell’EMA delle domande con certificati a più di 3 anni.

Intanto, in attesa che le autorità europee prendano una decisione al riguardo, i titolari dovranno continuare a rivolgersi all’autorità nazionale competente, anche se molti Stati membri non convalidano procedure con certificati validi da più di 3 anni a meno che tale validità non sia dimostrata da ulteriore ispezione.