Certificazione CE dei Dispositivi Medici, pubblicato il decreto che rinnova l’autorizzazione dell’ISS a svolgere la funzione di Organismo Notificato

È stato finalmente pubblicato il decreto del Ministero della Salute che rinnova l’autorizzazione all’organismo notificato dell’Istituto Superiore di Sanità al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi medici, come richiesto dal Regolamento 920/2013 della Commissione Europea.

Il decreto 5 luglio 2017 del Ministero della Salute autorizza l’Organismo Notificato dell’Istituto Superiore di Sanità a rilasciare il marchio CE per le seguenti categorie di dispositivi medici: dispositivi medici non attivi, non impiantabili; impianti non attivi; dispositivi per la cura delle ferite; dispositivi dentali non attivi ed accessori; dispositivi medici attivi in generale; dispositivi per radioterapia e termoterapia; dispositivi medici particolari. Sono esclusi i dispositivi medici impiantabili attivi, precedentemente certificati dall’ISS.

Per poter concedere l’autorizzazione alla certificazione di conformità europea, il Ministero ha dovuto attuare una profonda ristrutturazione dell’Istituto, ampliandone le competenze e riunendole in un’unica struttura. Il nuovo Organismo notificato dell’Istituto Superiore di Sanità può ora contare su uno staff di oltre cento persone e su nuove competenze, anche grazie all’accordo con l’Università Tor Vergata che assicura l’apporto di clinici ospedalieri.

La novità principale con la quale il nuovo Organismo Notificato dell’ISS dovrà confrontarsi è rappresentata dall’applicazione dei due nuovi Regolamenti entrati in vigore a livello europeo: il Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I due regolamenti prevedono grandi novità per gli Organismi notificati, ai quali è richiesta una maggiore supervisione, per esempio tramite audit più frequenti ai fabbricanti. Il regolamento 2017/745 accentua l’importanza di un corretto funzionamento degli organismi notificati, prevede un rafforzamento del loro ruolo e chiede alle Autorità Competenti responsabili degli organismi notificati di esaminare con particolare attenzione le loro valutazioni della documentazione tecnica dei fabbricanti.

La direzione ormai intrapresa dalle recenti decisioni della Commissione Europea ha spinto molti organismi notificati europei a rinunciare a queste attività, nonché ha portato alla negazione della designazione di altri organismi notificati. Il rinnovo dell’autorizzazione all’Istituto Superiore di Sanità è dunque importante per garantire la continuità delle operazioni necessarie alla commercializzazione dei dispositivi medici in Italia e nel resto della comunità europea.

Scritto da Maria Pia Felici