Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici

Anche quest’anno si è rinnovato l’appuntamento con la Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici. Si tratta del consueto appuntamento prenatalizio, giunto ora alla IX edizione, svoltosi nell’accogliente sede dell’Auditorium Antonianum. Come ogni anno, l’evento ha visto la partecipazione di numerosi rappresentati delle Autorità coinvolte nel settore che hanno presentato gli ultimi aggiornamenti e riassunto la situazione italiana evidenziando problematiche e note di merito del nostro Paese.

La Conferenza è stata preceduta da un seminario tecnico formativo dedicato alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), sistema approvato nel 2007 che deve essere costantemente aggiornato per riflettere le esigenze e le innovazioni del mercato.

Durante la Conferenza è stata evidenziata l’importanza dei Dispositivi Medici, un solo dato per rendere l’idea: al 12 dicembre 2016 i DM registrati nella Banca Dati del Ministero della Salute sono 911.000. Tutte le Autorità hanno voluto sottolineare la rilevanza economica e per i cittadini di questa classe così eterogenea di beni.

Proprio questa considerevole diversità all’interno dei DM non permette però di prevedere requisiti standard per il loro acquisto e ciò rende difficile elaborare un documento di indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l’acquisizione di DM. Il grande e vasto utilizzo dei DM rende necessario anche un controllo di vigilanza e sorveglianza costante del mercato per garantire il benessere e la salute dei cittadini.

Tale concetto è stato affrontato da tutti i relatori in quanto per raggiungere questo obiettivo è richiesta un’azione di controllo sistematica che si può realizzare solo con la continua collaborazione fra le istituzioni e gli enti locali. Anche i NAS sono impegnati in questo compito attraverso una duplice azione: preventiva e repressiva.

Il Leitmotiv dell’edizione di quest’anno (riportato come titolo della Conferenza stessa) è stato “Garantire efficacia, sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile”. A supporto di tale scopo sono molte le azioni già intraprese e altre ancora da concludere, una è stata concretizzata proprio nella prima giornata della Conferenza con la firma del protocollo d’intesa Fast Track relativo alla valutazione delle sperimentazioni di farmaci e DM.

Altro lavoro è ancora richiesto, ma un requisito fondamentale è il costante rispetto dell’approccio dell’Health Thecnology Assessment (HTA); ciò implica quindi l’impossibilità di effettuare tagli lineari all’interno del Servizio Sanitario Nazionale. Tale concetto è stato ripreso e sottolineato anche dal Ministro della Salute, l’On. Beatrice Lorenzin che ha positivamente commentato i pregi nel nostro SSN evidenziano però anche le problematiche ancora presenti al suo interno.

Il particolare, l’esistenza di disparità all’interno del Servizio Sanitario Nazionale che dovranno essere eliminate anche attraverso un migliore controllo e monitoraggio della spesa per rendere meno frammentato il sistema. Anche il Direttore generale della Direzione dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, la Dssa Marcella Marletta, ha sottolineato l’impegno del Ministero della Salute nell’eliminazione delle difformità di accesso alle cure nelle diverse regioni italiane.

Elemento positivo evidenziato dal Ministro della Salute è stato l’aggiornamento dei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza), uno degli obiettivi nazionali che è stato raggiunto, la cui applicazione sarà la priorità dell’inizio del nuovo anno. Un’attenzione particolare è stata ovviamente riservata al nuovo regolamento su DM e IVD. La pubblicazione del testo, ancora in bozza, è attesa per la prossima primavera; ma sarà previsto un periodo di transizione per la sua piena applicazione.

Sarà infatti necessario attendere 3 anni dall’entrata in vigore del Regolamento affinché sia applicabile per i DM e 5 anni per gli IVD. Il regolamento è uno strumento normativo con un impatto significativo a livello europeo in quanto permette di eliminare le attuali difformità fra gli Stati Membri superando così le differenze normative dovute ai vari recepimenti nazionali.

Con il nuovo regolamento è prevista in maniera obbligatoria, per il fabbricante di DM, la presenza di un sistema di vigilanza e sorveglianza, tuttavia tale obbligo non è una vera novità per l’Italia dove tale sistema è attivo già dal 1997. Un elemento nuovo anche per l’Italia è invece il tema della contraffazione, una definizione del Regolamento è proprio dedicata al DM contraffatto. In tale contesto è previsto che l’Autorità competente possa distruggere, confiscare o rendere inutilizzabile il DM falsificato.

Per effettuare correttamente tale compito è necessario anche in questo caso, un’attiva cooperazione fra tutti gli utenti coinvolti (fabbricante, mandatario, importatore, distributore, utilizzatore, operatore sanitario, NAS, USMAF). Con il nuovo regolamento assumerà un ruolo centrale la Banca Dati europea EUDAMED, anche in questo ambito l’Italia ha già anticipato l’Europa con la Banca Dati nazionale dei DM.

Una nota negativa avanzata da un rappresentante dell’industria della tecnologia medica è stata la scarsa collaborazione fra le Autorità e l’industria nella scrittura del testo del nuovo regolamento.

Scritto da Federica Montozzi