A che cosa serve un buon Technical Agreement?

I primi due comma dell’Art 69 del DL n 219 del 24 Aprile 2006 recitano:

  1. Ogni operazione di produzione o operazione collegata, affidata contrattualmente a terzi, forma oggetto di un contratto scritto.
  2. Il contratto definisce chiaramente le responsabilità delle parti e in particolare l’obbligo dell’appaltatore di rispettare le norme di buona fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata, responsabile della certificazione di ciascun lotto, deve esercitare le proprie funzioni

Nell’articolo 69 vengono riassunte, in maniera sintetica, le direttrici di una GMP particolarmente critica, che ha il ruolo di governare e regolare nel dettaglio i rapporti tra partner lungo la filiera di produzione di un medicinale, il “Chapter 7 Outsourced Activities”.

In modo estremamente essenziale, ma tuttavia esaustivo, il Chapter 7 individua ruoli e responsabilità dei contraenti, il “Contract Giver” e il “Contract Acceptor”, e stabilisce i criteri essenziali da riportare nel contratto (anche definito Quality Agreement o Technical Agreement) che essi stipulano. A tal proposito va infatti sottolineato che “Any activity covered by the GMP Guide that is outsourced should be appropriately defined, agreed and controlled…”.

I criteri descritti nel Chapter 7 e ripresi nel DL 219, sono applicabili a qualsiasi tipologia di Agreement: ad es. tra titolare AIC e produttore di finito, tra produttore di finito e fornitori di principio attivo, eccipienti, packaging material, tra produttore di principio attivo e fornitori di intermedi etc.

All’Agreement è richiesto di riportare in modo esatto e puntuale le singole responsabilità che i contraenti si assumono l’uno verso l’altro, al fine di garantire in ogni momento il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione a salvaguardia dei requisiti di qualità del prodotto. Quanto appena descritto dà l’idea di come sia importante la corretta stesura di questo tipo di documento poiché è ad esso che si farà riferimento in caso di qualsiasi controversia che possa insorgere tra i contraenti.

Capita infatti che l’elaborazione dell’Agreement sia interamente affidata ad una sola delle parti, generando dei contratti – di fatto – unilaterali, che di solito attribuiscono tutte le responsabilità al Contract Acceptor e impediscono al Contract Giver di mantenere il controllo della situazione. E’ importante chiarire, infatti, che l’Agreement deve essere frutto di una corretta comunicazione tra le parti e che deve tenere conto, non solo dei requisiti di legge, ma anche delle specifiche esigenze, caratteristiche aziendali e procedure interne dei contraenti. Il chapter 7 impone, altrettanto chiaramente, che chi valuta e sottoscrive, per conto dei contraenti, tale Agreement deve essere in possesso delle necessarie competenze.

Un Agremeent non sufficientemente dettagliato, chiaro ed esaustivo può determinare una vacanza delle responsabilità, che può avere ripercussioni di vario tipo, le più gravi delle quali possono essere a carico dell’utilizzatore finale: pensiamo ad esempio cosa accadrebbe qualora non fosse chiaramente espressa la procedura in caso di problemi di qualità sul prodotto già immesso nel canale distributivo.

Molto procedurali, ma altrettanto rilevanti, sono le problematiche che potrebbero sorgere nella produzione oppure gli impatti di natura regolatoria: entro quanto tempo deve essere comunicato un change control? In che modo una non conformità deve essere gestita? Chi è responsabile del trasporto della materia prima o del prodotto finito da un sito ad un altro? In caso di variazione, chi ha il dovere di fornire la specifica documentazione?

Anche se queste possono sembrare domande ovvie, la risposta non può essere trovata solamente nel buonsenso dei contraenti ma deve avere un preciso riferimento nel technical agreement a tutela dei contraenti, della qualità del prodotto e soprattutto dell’utilizzatore finale.

Nella Di Renzo Regulatory Affairs è stata istituita una unità, composta da chimici, farmacisti e CTF, in grado di supportare le aziende interessate a far fronte a tutti i problemi collegati a questa tematica

Scritto da  Marta Laurenza – Valeria Cardinale