Modifica modalità di notifica degli ivd al Ministero della Salute

Notifica IVD al Ministero della Salute

I fabbricanti e i mandatari stabiliti in Italia che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro a nome proprio hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano tali dispositivi (art. 10, commi 1 e 3, del D.L.vo 332/2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Anche i fabbricanti esteri di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui all’Allegato II e di dispositivi per test autodiagnostici che commercializzano in Italita devono notificare i propri IVD al Ministero della Salute (art. 10, commi 1 e 3, del D.L.vo 332/2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro).

A partire dal 5 giugno 2014 le registrazioni avverranno in maniera del tutto analoga a quella già ora utilizzata per gli altri dispositivi (come stabilito dal decreto del 21 Dicembre 2009) , ossia con l’immissione dei dati al Repertorio dei Dispositivi Medici da parte dei fabbricanti o dei dichiaranti da essi delegati.

Ciò consentirà alle strutture direttamente gestite dal Servizio Sanitario Nazionale di consultare i dati registrati e di avvalersene anche per i procedimenti finalizzati all’acquisizione dei dispositivi.

Gli ivd già notificati con la vecchia modalità non devono necessariamente essere inserti nella nuova banca dati per poter essere acquistati dal SSN, in caso di partecipazione a gare la notifica con la nuova modalità consentirà al SSN di consultare i dati senza necessità di richiedere ulteriori informazioni/documentazione al fabbricante.

Di Renzo Regulatory Affairs effettua le registrazioni di ivd secondo le nuove modalità previste dal decreto del 23 Dicembre 2013.