Nel campo dei dispositivi medici, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce un servizio di consulenza alle aziende italiane ed estere che producono, commercializzano e importano DM e IVD nel territorio italiano.
Dispone di un’unità composta da tre ingegneri biomedici, un chimico e un amministrativo con circa trenta anni di esperienza nel settore dei PMC e dei dispositivi medici.
Collabora inoltre con esperti internazionali in grado di fornire supporti normativi e procedurali alle aziende interessate ai mercati europei ed extraeuropei.
Le attività che tale unità è in grado di svolgere riguardano le seguenti voci:
- Consulenza sulla legislazione in vigore in Italia, in Europa e in alcuni Paesi extra-europei relativamente ai dispositivi medici
- Verifica della fattibilità del progetto aziendale con indicazione delle classificazione, documentazione necessaria, costi
- Ricerca si prodotti similari sul mercato europeo
- Verifica della conformità della documentazione tecnica e dei requisiti per la registrazioni di dispositivi medici in Italia, in Europa e in alcuni Paesi extra-europei
- Studi e documentazione occorrenti per la riclassificazione di un dispositivo
- Sperimentazione clinica, se necessario (contatti con Comitati Etici e quant’altro richiesto)
- Notifica dei dispositivi medici nel database/Repertorio del Ministero della Salute e nel relativo database degli altri Paesi europei
- Notifica di dispositivi diagnostici in vitro al Ministero della Salute e nel relativo database degli altri Paesi europei
- Registrazione di produttori di dispositivi su misura
- Predisposizione di dossier tecnici per ottenimento marchio CE
- Contatti con Enti Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
- Contatti con laboratori qualificati per effettuazione test sui dispositivi
- Due diligence sui dossier e su officine di produzione di dispositivi medici
- Gap analysis sulla documentazione a disposizione dell’azienda per autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi nei Paesi extra-europei
- Collaborazione nella sottomissione di studi clinici alle Autorità competenti, ai Comitati Etici e relativa attività di consulenza.
- Assunzione del ruolo di QA/RA come definito dal Regolamento Europeo, di prossima adozione, sui dispositivi medici.
- Collaborazione con Aziende per l’assunzione del ruolo di Mandatario (contatti diretti con autorità competenti dell’UE e gestione dell’attività di sorveglianza post marketing)
- Attività regolatoria relativa a Import/export di dispositivi medici
- Audit presso aziende e fornitori di dispositivi medici in Europa e in Paesi extra UE
- Collaborazione e partecipazione allo sviluppo di progetti di start-up nell’ambito biomedicale
- Creazione del sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo secondo ISO 13485 e nuove prescrizioni del regolamento
- Corsi di formazione sulle regolamentazioni europee e sugli standard tecnici
- Predisposizione di materiale pubblicitario e, se necessario, richiesta di autorizzazione
- Certificati di Libera Vendita
- Preparazione di report tecnici necessari per la registrazione di marchi e brevetti sul prodotto
- Assistenza per certificazione ISO 13485, contatti con Ente Notificato e gestione della qualità aziendale
- Mantenimento e aggiornamento del sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo
- Mantenimento e aggiornamento della documentazione tecnica del dispositivo
- Assistenza su attività conseguenti l’attuazione dei sistemi di gestione richiesti
- Assistenza per iter di mantenimento del certificato CE con organismi notificati
- Studi post-marketing di follow-up (clinici e non clinici)
- Attività di sorveglianza del mercato
- Attività di vigilanza sul dispositivo
- Attività di aggiornamento dati nel sistema centralizzato UE