Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (RDM): focus sui dispositivi medici di classe I soggetti a riclassificazione
Esiste una questione prevedibilmente problematica legata ai dispositivi medici di classe I secondo l’attuale e vecchia Direttiva 93/42/CEE (DDM) che però passeranno a classificazione maggiore secondo il nuovo Regolamento 2017/745 (RDM): non è prevista una fase transitoria, al contrario di ciò che avviene per i dispositivi già oggi a classe maggiore e quindi muniti di certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato (ON) in accordo alla vecchia direttiva.
La fase transitoria nel RDM è affrontata dalle disposizioni dell’Art.120. Dei dodici paragrafi di cui si compone solo il paragrafo 4 è applicabile ai dispositivi medici di classe I. Esso stabilisce che un dispositivo medico di classe I secondo l’attuale DDM, immesso sul mercato prima del 26 maggio 2020, può continuare a essere messo a disposizione sul mercato o a essere messo in servizio fino al 27 maggio 2025. Il punto è quindi che l’immissione sul mercato dopo il 26 maggio 2020 qualifica il dispositivo come ricadente direttamente nell’applicazione del nuovo RDM e non più della vecchia DDM.
Infatti, “la messa a disposizione” è un’operazione successiva “all’immissione sul mercato” (v. Art.2 definizioni 27 e 28). Ciò significa che la possibilità di continuare a mettere a disposizione sul mercato fino al 27 maggio 2025 resta comunque subordinata all’immissione in commercio entro il 26 maggio 2020 per ciascun singolo dispositivo medico (v. anche domande 18 e 19 delle FAQ del CAMD). L’immissione in commercio infatti non riguarda una tipologia di dispositivi medici ma ogni singolo prodotto (v. documento interpretativo della Commissione al considerando 2). In parole povere, la registrazione in banca dati avvenuta prima del 26 maggio 2020 non è una condizione sufficiente per ritenere che i propri dispositivi medici di classe I secondo la vecchia DDM possano continuare a essere messi a disposizione fino al 27 maggio 2025, perché ogni singolo dispositivo fabbricato e poi evaso viene immesso sul mercato per poter essere messo a disposizione.
Se un dispositivo medico è di classe I secondo l’attuale DDM e resterà di classe I anche secondo il nuovo RDM, il problema non si pone o meglio è di più facile risoluzione, visto che il fabbricante può continuare in autonomia a gestire la conformità del proprio dispositivo senza la necessità di una certificazione CE da parte di un ON.
Ben diversa è invece la situazione di un dispositivo medico di classe I secondo l’attuale DDM che però verrà portato a classe maggiore dal nuovo RDM (p.es. molti DM a base di sostanze, molti software, gli stessi strumenti chirurgici riutilizzabili). In questo caso, per poter essere immesso sul mercato a partire dal 26 maggio 2020, sarà necessario che il dispositivo sia certificato CE da un ON secondo il nuovo RDM.
Qual è il problema? Ad oggi (luglio 2018) non esistono ON secondo il nuovo RDM, non si conoscono gli eventuali ON designati per le tipologie di dispositivi medici coinvolti, non si conoscono ovviamente i tempi prevedibili di certificazione, non si hanno ovviamente riferimenti procedurali da seguire per ottimizzare il processo di certificazione CE secondo il nuovo RDM, in merito agli adempimenti da parte del fabbricante riguardanti la valutazione della conformità. In pratica: sarà realmente possibile per un fabbricante riuscire a certificare il proprio dispositivo medico secondo il nuovo RDM entro il 26 maggio 2020?
Per avere un’idea della portata potenziale della questione si possono considerare i seguenti numeri: solo nella banca dati del Ministero della Salute italiano sono registrati oggi poco più di 1 milione di dispositivi medici. Di questi, circa 321 mila sono di classe I (il 30%). Ammettendo che la riclassificazione riguarderà solo il 10% dei classe I, significa che dovrebbero essere certificati 32 mila dispositivi medici. In una ottimistica previsione, a certificare detti dispositivi entro il 26 maggio 2020 saranno tutti gli stessi ON attuali (59 dalla lista NANDO).
Anche se ci focalizzassimo solo sul caso semplice degli strumenti chirurgici riutilizzabili (soggetti alla certificazione da parte di un ON solo per gli aspetti relativi alla riutilizzabilità del dispositivo), si è sicuri che non si stia andando incontro a un buco di disponibilità reale sul mercato? Sarebbe sostenibile un eventuale buco di questo tipo? Abbiamo veramente bisogno di doverci affidare a una sovrapproduzione dell’ultimo momento?
E’ prevedibile che se l’inerzia organizzativa sul nuovo RDM restasse quella attuale, la data del 26 maggio 2020 sarebbe solo una scadenza irrealizzabile, per cui è auspicabile l’introduzione di nuove decisioni al livello comunitario il prima possibile e in ogni caso, perché non ha senso aspettare e vedere, sia per le aziende che per l’intera comunità.
