Procedure di worksharing

L’EMA ha pubblicato gli esiti informali delle procedure di PSUR worsharing aggiornati ad agosto 2014.
Si tratta degli esiti relativi ai seguenti principi attivi:

  • Finasteride (trattamento e controllo dell’iperplasia prostatica benigna, compresse 5 mg): il profilo rischio/beneficio resta favorevole, ma in seguito a nuove informazioni relative ad alcuni effetti avversi (depressione, ridotta libido e disfunzione erettile) si raccomandano emendamenti al paragrafo 4.8 del RCP.
  • Biperiden (Parkinson e sintomi extrapiramidali indotti da farmaco, compresse 2 e 4 mg, fiale 5 mg/ml): il profilo rischio/beneficio resta favorevole ma si raccomanda l’aggiornamento degli effetti indesiderati al paragrafo 4.8 del RCP.
  • Desogestrel (contraccezione, compresse 75 mg): il beneficio del farmaco resta invariato. Il profilo rischio/beneficio resta favorevole. Si raccomanda di emendare il RCP in linea con quello dell’innovator.
  • Epinastina cloridrato (congiuntivite allergica stagionale, collirio 0,5 mg/ml): Core Safety Profile da aggiornare in linea con gli aggiramenti del RCP. Profilo rischio/beneficio favorevole.
  • Levosimendan (insufficienza cardiaca scompensata acuta ADHF, concentrato per soluzione per infusione, 2,5 mg/ml): il beneficio del farmaco resta invariato. Il profilo rischio/beneficio resta favorevole, ma prosegue il monitoraggio dei rischi identificati.
  • Mometasone + acido salicilico (psoriasi a placche, unguento 10 mg/g + 50 mg/g): il profilo rischio/beneficio resta favorevole. Nessuna raccomandazione.
  • Nicardipina cloridrato (ipertensione, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia cronica, compresse 20 mg, capsule 40 mg, iniezione 5 mg/5 ml): Il profilo rischio/beneficio resta favorevole, ma sono raccomandate alcune modifiche al wording di RCP e foglio illustrativo. Prosegue inoltre il monitoraggio dei rischi identificati.
  • Tirofiban cloridrato (prevenzione di infarto miocardico, riduzione di eventi cardiovascolari, soluzione per infusione 50 μg/ml, concentrato per soluzione per infusione 250 μg/ml): sono stati identificati 2 nuovi rischi importanti (leucopenia/neutropenia e trombocitopenia associata a trombosi), tuttavia il profilo rischio/beneficio resta favorevole. Prosegue il monitoraggio dei rischi identificati.