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Pmc y Biocidas

Productos biocidas y dispositivos médico-quirúrgicos

Como agencia consultora estamos en grado de ofrecer asesoramiento a las empresas productoras de productos biocidas y dispositivos médico-quirúrgicos (PMC) proporcionando información precisa y siempre actualizada sobre el estatus de cada principio activo y sobre la normativa existente, acompañando a las empresas interesadas a través del complejo recorrido de autorización para su puesta en mercado durante el periodo de transición PMC-Biocidas así como en la preparación del dossier para el registro de formulados como biocidas.

  • Asesoramiento sobre la normativa vigente italiana y europea y sobre la evolución de la normativa sobre Biocidas
  • Verificación de los principios activos en formulados para ser autorizados o en Productos de venta libre
  • Verificación de la documentación presentada por la empresa que tiene intención de registrar el formato como PMC
  • Elaboración y presentación de un dossier de registro para un PMC y el relativo procedimiento para la autorización
  • Evaluación preventiva, elaboración de un dossier para la autorización de la producción de un PMC presentado en el Ministero della salute y relativo recorrido burocrático
  • Evaluación de la documentación presentada por la empresa que pretende registrar el formulado como biocida
  • Evaluación preventiva, preparación y presentación de un dossier para la autorización/registro de un biocida según la normativa vigente (preparación del Document original test and study report", Document III-B "study summaries", Document II-B "Effects and exposure assessment-biocidal product", Document II-C "Risk characterisation for the use of the active substance in biocidal product" y Document I "Overall summary and assessment"), preparación de otros documentos solicitados como declaraciones y petición de autorización; eventual utilización de software (IUCLID 5, R4BP, BEAT y ConsExpo) y líneas guía (TNGs) para la preparación del dossier
  • Evaluación de la publicidad relativa a los PMC y biocidas y procedimiento para la autorización de la publicidad de PMC