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Nuova edizione della norma EN ISO 14971: qual è l’impatto per i fabbricanti di DM?

Nonostante la proposta di rinvio nell’adozione completa del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) in discussione in questi giorni, i fabbricanti non devono sottovalutare tutti i requisiti nuovi o aggiornati rispetto alla Direttiva 93/42/CEE (MDD) e prepararsi alla loro implementazione. In questo contesto, non è da trascurare la pubblicazione della terza edizione dello standard tecnico EN ISO 14971, riguardante la gestione dei rischi dei dispositivi medici (DM).

Pur risultando come norma armonizzata per la MDD la precedente edizione (EN ISO 14971:2012), è plausibile che ai fabbricanti venga richiesto di conformarsi all’ultima edizione dello standard (EN ISO 14971:2019).

È importante sottolineare che la norma EN ISO 14971:2019 non stravolge il processo di gestione del rischio come definito nella precedente edizione, ma tendenzialmente chiarisce alcuni aspetti, già considerati in precedenza, specificando più nel dettaglio le attività da implementare.

Si conferma che la gestione del rischio è la risultante di un processo continuo, che non si deve limitare alla redazione di un report al momento della raccolta di documentazione che riguarda il fascicolo tecnico di un DM.

Di seguito viene riportata una lista delle principali novità della nuova edizione:

  • L’aggiunta di definizioni di beneficio, uso improprio ragionevolmente prevedibile e stato dell’arte.
  • Una maggior attenzione data al beneficio derivante dall’uso del DM (che, pur essendo citato nella precedente versione, era meno rilevante alla fine della valutazione del rischio).
  • Chiarimenti sulla connessione tra un pericolo e una situazione pericolosa.
  • La necessità di esplicitare i metodi di valutazione dei rischi, i criteri di accettabilità e le attività di verifica dell’implementazione e dell’efficacia delle misure intraprese per la gestione dei rischi all’interno del piano di gestione del rischio.
  • L’introduzione di una nuova fase all’interno del processo di analisi dei rischi, ossia l’identificazione delle caratteristiche del prodotto che hanno un impatto diretto sulla sicurezza.
  • La possibile inclusione di rischi legati alla sicurezza di dati/sistemi nel processo di gestione del rischio.
  • Si chiarisce che la valutazione del rischio residuo va eseguita considerando i contributi di tutti i singoli rischi residui in relazione ai benefici associati all’utilizzo del DM. In particolare, per ogni rischio residuo analizzato, se i benefici medici relativi all’uso del prodotto non sono superiori al danno a cui va incontro l’utente, allora il rischio rimane non accettabile. In tal caso il produttore valuta tutte le possibili modifiche del dispositivo medico, compresa la revisione delle destinazioni d’uso.
  • L’obbligo da parte del fabbricante di informare l’utilizzatore dei rischi residui significativi e di includere le informazioni necessarie in relazione ad essi nella documentazione che accompagna i DM.
  • La definizione di ulteriori dettagli per quanto riguarda i requisiti per le attività di produzione e post-produzione, le informazioni che devono essere raccolte e le azioni eventualmente da prendere.

In merito all’ultimo punto la norma dedica un intero capitolo nuovo. In particolare, tutte le attività di raccolta dati devono essere gestite in accordo a un sistema di gestione qualità e comprendono informazioni generate:

  • durante la produzione o il controllo della produzione stessa,
  • dall’utilizzatore,
  • nella catena di fornitura o informazioni pubbliche e legate allo stato dell’arte.

Una volta raccolte le suddette informazioni, anche in maniera proattiva, il fabbricante dovrà verificare che esse non impattino l’analisi dei rischi finora svolta. In caso contrario molta attenzione dovrà essere rivolta alle  problematiche legate alla sicurezza.

Va sottolineato, infine, che molte informazioni che erano presenti nella precedente edizione dello standard EN ISO 14971 sono state spostate nel documento guida ISO/TR 24971, che in data Marzo 2020 ancora non è stato pubblicato.

Scritto da: Daniele Scarpino

Foto di: mohamed Hassan da Pixabay