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FAQ Bollini Ottici e Tracciabilità

Il bollino ottico o farmaceutico, strumento di garanzia dell’autenticità dei medicinali in commercio in Italia, è un supporto su carta adesiva a più strati, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS), che contiene le informazioni essenziali per l’identificazione di un medicinale e l’individuazione di ciascuna sua singola confezione. Esso viene applicato sul confezionamento secondario del prodotto farmaceutico.

Essi possono essere ordinati mediante il portale web dell’IPZS, dal titolare AIC o da una persona delegata dal titolare stesso.

Per effettuare la richiesta, devono essere fornite all’IPZS tutte le informazioni inerenti al prodotto medicinale del quale si vogliono ordinare i bollini.

Unitamente alle informazioni inerenti al prodotto medicinale, dovrà essere fornita la Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana come verifica delle informazioni.

I bollini ottici riportano le seguenti informazioni:

  • Il codice AIC (codice identificativo dei medicinali ad uso umano, numero attribuito dall’Agenzia Italiana del Farmaco quando autorizza l’immissione in commercio in Italia);
  • La denominazione e la descrizione del medicinale;
  • Il nome del Titolare AIC;
  • Il numero progressivo di 9 cifre assegnato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.

Con il decreto del Ministro della Salute del 30 maggio 2014, sul bollino è previsto un terzo codice (Data Matrix), che riassume le informazioni presenti negli altri due.

La “Tracciabilità del Farmaco” è un sistema dedicato al controllo delle confezioni dei medicinali immessi nel sistema distributivo italiano che consiste nella raccolta di informazioni in una banca dati centralizzata gestita dal Ministero della Salute.

In questo sistema sono coinvolte diverse autorità dedicate: l’AIFA, il Ministero della Salute e non per ultime, le forze dell’ordine, come i NAS.

I dati da trasmettere riguardano tre flussi:

  • SFR, relativo agli sfridi di produzione, ossia i bollini che sono andati distrutti durante il processo produttivo;
  • MOV, relativo alle casistiche di movimento dei bollini o delle confezioni di medicinali (ad esempio vendita, furto, rientri);
  • FAT, relativo ai valori delle forniture a carico del SSN in maniera aggregata per AIC/Sito logistico mittente, mese e regione del committente. È utilizzato solo per le forniture di medicinali a uso umano.

I dati di tracciabilità vengono raccolti e inviati attraverso un file validato da una firma elettronica al Ministero della Salute, mediante il portale web dedicato al settore.

Ogni utente che intende trasmettere i dati deve richiederne l’autorizzazione al Ministero stesso.

I file XML devono essere firmati digitalmente e inviati al Ministero della Salute tramite un’apposita piattaforma.

La banca dati viene alimentata dai diversi attori della filiera: sito di produzione, distributore/grossista, depositario, dal titolare AIC stesso, se il sito di confezionamento secondario o logistico di cui si serve è ubicato all’estero oppure da un utente precedentemente autorizzato, delegato dal titolare AIC.

In Europa, il sistema di tracciatura dei farmaci è gestito attraverso la Direttiva 2011/62/UE, la FMD (Falsified Medicine Directive) che ha come obiettivo quello di creare un sistema di identificazione standard a livello europeo, che consenta una tracciabilità completa, in Europa, dei prodotti farmaceutici. La trasmissione dei dati avviene tramite un hub europeo EMVS (European Medicines Verification System).

In seguito alla Direttiva 2011/62/UE, l’Italia, che gode al momento di una deroga fino al 2025, dovrà adeguarsi.

Sono tuttavia in corso le necessarie interlocuzioni fra il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze, l’AIFA e l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, al fine di tentare di preservare le specificità che contraddistinguono in positivo il nostro sistema e di valutare la proposta, da formulare in sede europea, di un rinvio per l’Italia del processo attuativo del regolamento.