Spazio Pubblicità. Dispositivi medici e IVD

Pubblicità dei dispositivi medici

La vostra azienda produce o è responsabile dell’immissione in commercio di prodotti DM o IVD e vuole pubblicizzare al pubblico i prodotti?

Questo articolo potrebbe esservi utile. Innanzitutto, la prima cosa da sapere è che per pubblicizzare un DM o IVD in Italia, si ha l’obbligo di richiedere l’autorizzazione al Ministero della Salute che tramite una commissione di esperti valuta i messaggi pubblicitari destinati al pubblico. Il razionale legato a questa autorizzazione è chiaro: tutelare la salute del consumatore.

La regolamentazione della pubblicità dei dispositivi medici sembrerebbe abbastanza recente in quanto è regolata dall’art.21 del D.Lgs. 46/97 ma in realtà è con il Regio decreto n°1265 del 1934 che si iniziano a porre limiti alla pubblicità verso il pubblico di prodotti di interesse sanitario.

L’autorizzazione va richiesta per tutti i tipi di DM e IVD con le seguenti eccezioni.

La disciplina della pubblicità non si applica infatti nel caso di accessori di DM come nel caso di montature di occhiali, o nel caso di promozione di dispositivi medici realizzata tramite la messa in vendita di confezioni multiple o infine per la pubblicità istituzionale.

Tra i prodotti invece che non possono essere pubblicizzati rientrano ad esempio i dispositivi medici su misura, DM vendibili al pubblico su prescrizione di un medico e i DM utilizzati obbligatoriamente con l’assistenza di un medico.

Quando una pubblicità viene autorizzata, l’azienda che ha richiesto l’autorizzazione alla pubblicità, è obbligata a riportare nel testo pubblicitario anche la data di autorizzazione.
Per quanto riguarda i mezzi di comunicazione, come sappiamo, oggigiorno, esistono molti mezzi di diffusione soprattutto grazie allo sviluppo tecnologico. Cosa cambia in questi casi? Nulla, il concetto rimane uguale; ovvero tutte le pubblicità destinate ad un pubblico non professionista vanno autorizzate dal Ministero.

Proprio per la vasta gamma di mezzi disponibili, il Ministero ha emanato nel 2013 una nuova linea guida che indirizza per bene le aziende che desiderano utilizzare questi nuovi mezzi di diffusione per pubblicizzare i propri prodotti. Nello specifico, le indicazioni fornite in queste linee guida riguardano l’uso del numero verde, internet, mail, MMS ed SMS.

A titolo d’esempio, per pubblicizzare un dispositivo medico o IVD su internet è necessario richiedere l’autorizzazione al ministero; se però tale pubblicità è indirizzata a professionisti, non necessita di autorizzazione e, all’azienda, basterà inserire un apposito “disclaimer” per avvertire l’utente che le informazioni contenute in quella pagina sono esclusivamente rivolte agli operatori professionali.