Farmaci soggetti a monitoraggio

Monitoraggio dei medicinali

I registri di monitoraggio sono uno strumento innovativo introdotto nel 2005 per controllare l’appropriatezza prescrittiva e la spesa farmaceutica.

I farmaci soggetti a monitoraggio sono nella maggior parte dei casi medicinali innovativi a costo elevato (soprattutto i biologici) la cui prescrizione è riservata a specifiche strutture sanitarie (i centri autorizzati alla prescrizione). Questi vengono inclusi nei registri subito dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio l’estensione delle indicazioni. Fanno parte dei registri anche quei medicinali rimborsati dal Sistema Sanitario Nazionale per patologie prive di una valida alternativa terapeutica.

I registri coprono diverse aree terapeutiche e specialistiche e la loro gestione coinvolge le aziende farmaceutiche titolari, i medici che li prescrivono, i direttori sanitari delle strutture autorizzate alla loro prescrizione, i farmacisti che li dispensano e le Regioni che li rimborsano. Esistono diversi tipi di registri: i DPMR (Drug-product Monitoring Registries) incentrati sul prodotto; i Registri di Monitoraggio per Indicazione Terapeutica, e il Piano Terapeutico, che si focalizza sul paziente.

I registri consentono inoltre la gestione elettronica di tutte le fasi di prescrizione, dispensazione e rimborso del medicinale. Inizialmente il medico autorizzato alla prescrizione verifica l’eleggibilità del paziente per il trattamento compilando una scheda di registrazione e una scheda di diagnosi. Se il paziente è eleggibile, il medico prescrive il farmaco compilando un’apposita scheda di richiesta indirizzata alla farmacia della struttura sanitaria.

Nelle richieste successive il medico ha l’obbligo di segnalare alla farmacia eventuali tossicità; se presenti, il sistema richiede anche la compilazione di una scheda di segnalazione per la farmacovigilanza. Una volta autorizzata, la prescrizione viene spedita per posta elettronica alla farmacia ospedaliera. Il farmacista completa la richiesta inserendo il nome del medicinale, la data e la quantità dispensata al momento della consegna del farmaco al paziente.

Al medico è richiesto di rivalutare il paziente a intervalli regolari, a seconda del medicinale. Inoltre, in caso di interruzione del trattamento, il medico deve indicarne la ragione o l’eventuale esito (progressione della malattia, decesso, ecc.).

Dopodiché può iniziare la procedura di rimborso. In alcuni casi, l’Agenzia può negoziare accordi di condivisione dei rischi con il Titolare AIC per il rimborso del farmaco, i cosiddetti Managed Entry Agreements (MEAs), che possono di natura economica (ad es. uno sconto sul prezzo del primo ciclo di trattamento, o confezioni necessarie in eccesso rispetto a quelle previste dall’accordo a carico dell’azienda) oppure basati sull’esito (sconti solo per i responder, restituzione totale da parte dell’azienda per i non-responder, oppure rimborso all’azienda solo dopo completo successo terapeutico).

Scritto da  Maria Pia Felici