Procedura d’infrazione contro multinazionale

Farmacovigilanza

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una procedura di infrazione contro una multinazionale per gravi inadempienze rispetto agli obblighi di farmacovigilanza per una ventina di farmaci autorizzati con procedura centralizzata. La procedura fa seguito ad un’ispezione condotta quest’anno dall’autorità regolatoria britannica (MHRA) che ha individuato gravi mancanze nelle procedure aziendali di farmacovigilanza.

Il procedimento formale è stato avviato sulla base dell’art. 5 del Regolamento CE n. 658/2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi alle autorizzazioni alle immissioni in commercio rilasciate a norma del Regolamento CE 726/2004. L’Agenzia riferirà l’esito dell’indagine alla Commissione europea che, in caso di accertamento delle violazioni, potrà imporre ammende e penalità, mentre l’EMA proseguirà la sua valutazione dell’impatto generale sulla salute pubblica.

La farmacovigilanza è divenuta un aspetto sempre più preponderante nell’ambito dell’attività delle aziende farmaceutiche e richiede una notevole organizzazione e grandi responsabilità. Nata in seguito all’esigenza di verificare su base continua l’efficacia dei medicinali nella fase di post-marketing, essa ha per obiettivo la raccolta di informazioni sui farmaci, sulla loro efficacia e in particolare sulle reazioni avverse ad essi correlati.
Di Renzo Regulatory Affairs offre una vasta gamma di servizi di farmacovigilanza in ottemperanza alle regolamentazioni e alle linee guida europee e nazionali in vigore:

  • un controllo giornaliero delle Rete Nazionale di Farmacovigilanza per possibili reazioni avverse legate ai prodotti
  • la richiesta di informazioni di follow-up al responsabile locale di farmacovigilanza
  • redazione di CIOMS
  • la trasmissione di ICRS e di informazioni sui farmaci attraverso la rete di Eudravigilance
  • una ricerca e valutazione di casi da letteratura scientifica, di studi di sicurezza ed efficacia
  • redazione e presentazione di PSUR alle autorità competenti
  • possibilità di operare come contatto locale e Persona Qualificata per la farmacovigilanza.