Foglio Illustrativo e Test di Leggibilità. Aspetti Normativi

Test di leggibilità

Un’analisi sinottica delle disposizioni Normative, evidenzia che il foglio illustrativo, costituisce un documento regolatorio importante, atto a fornire le informazioni necessarie all’uso/impiego corretto del farmaco rappresentando un vero e proprio strumento informativo e comunicativo.

Il delicato compromesso tra la completezza delle informazioni contenute all’interno del documento e la chiarezza con la quale vengono trasmesse costituisce uno dei principali problemi sia a livello europeo sia nazionale, attualmente esistenti per quanto concerne la natura del contenuto la sua comprensibilità da parte della popolazione.

Studi nazionali e internazionali sull’argomento mettono in risalto che spesso le informazioni contenute all’interno dei fogli illustrativi dei medicinali, non sono del tutto chiare e comprensibili e soltanto una bassa percentuale degli utilizzatori finali riesce effettivamente a comprendere il contenuto.

Di recente, è emersa la necessità di uniformare il foglio illustrativo a un modello unico e standardizzato in modo da renderlo più semplice, chiaro e comprensibile al paziente mediante la realizzazione di “Test di Leggibilità” o “Readability Test”.