Sempre più vicino l’impiego del format e-CTD per i dossier dei medicinali

Lo scorso Febbraio, è stato pubblicato un documento chiamato “European Medicines Regulatory Network eSubmission Roadmap”, in cui viene presentato un resoconto sullo stato dell’arte relativo all’implementazione del format e-CTD (electronic Common Technical Document) nei dossier di registrazione di medicinali per uso umano autorizzati tramite procedure europee (Centralizzate, Decentrate e di Mutuo Riconoscimento) e nazionali e vengono individuati gli obiettivi da realizzare nell’arco dei prossimi anni, al fine di armonizzare le modalità di presentazione e di gestione dei dossier.

Il quadro che emerge da tale documento mostra che, mentre il processo di integrazione del format e-CTD per le procedure europee è pressoché completo, i dossier dei prodotti autorizzati con procedura puramente nazionale presentano ancora una formattazione obsoleta e in molti casi lo scambio di informazioni tra Aziende e Autorità Regolatorie avviene ancora tramite l’uso di supporti cartacei.

L’Italia è uno degli Stati Membri maggiormente interessati da questa problematica che rende difficile, soprattutto per le Aziende straniere, la gestione dei propri prodotti nel nostro Paese.

Sempre nello stesso documento si stabilisce che, a partire dalla fine del 2018, le nuove domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio presentate con procedura nazionale dovranno necessariamente adeguarsi al format e-CTD, al pari di prodotti autorizzati secondo procedure europee. Da Aprile 2019 tutte le submissions dovranno essere in formato e-CTD.

Tale processo interesserà anche gli Active Substance Master Files (ASMFs) che, sempre entro il 2018, dovranno implementare il format e-CTD almeno nell’applicant part.

Anche se una baseline, ossia un “punto zero” del dossier in e-CTD non è obbligatoria, la sua creazione è comunque altamente consigliabile per poter mantenere l’integrità e la coerenza del dossier tra le nuove sottomissioni (variazioni, PSUR, Rinnovi etc.) e quanto già autorizzato.

Per le Aziende il problema maggiore sarà costituito soprattutto dalla riformattazione dei dossier di prodotti nazionali già autorizzati, poiché l’adozione del format e-CTD non è mai stata resa obbligatoria da AIFA e molti dossier sono ancora strutturati secondo modelli obsoleti come il NtA, articolato in modo completamente differente dal CTD, con conseguente difficoltà a reperire e riorganizzare le informazioni durante il passaggio da un format all’altro.

Nonostante la mole di lavoro che si prospetta, i vantaggi dell’implementazione dell’e-CTD sono tuttavia evidenti: la presenza di un format elettronico unico renderà più semplice la gestione dei dossier, sia per le Aziende che per le Autorità Regolatorie; l’integrità delle informazioni sarà garantita poiché l’e-CTD prevede che ogni revisione sia tracciata e numerata in modo sequenziale.

In conclusione, anche se in alcuni casi potrà richiedere una considerevole mole di lavoro, l’adozione definitiva del format e-CTD permetterà di superare quei particolarismi dei singoli Stati Membri dell’Unione Europea, come l’Italia, che rendono a volte complessa per le Aziende la registrazione e la gestione dei propri prodotti.

Scritto da Marta Laurenza