Importazione parallela di dispositivi medici: novità introdotte dal Regolamento 2017/745 (RDM)
L’importazione parallela di dispositivi medici è un concetto mutuato dal settore farmaceutico e de facto applicato nel settore medicale. L’attività di fondo è costituita dall’immissione in commercio di un dispositivo medico da parte di un soggetto terzo rispetto al fabbricante legale nel territorio dello stato membro (paese di importazione) in cui il fabbricante già immette in commercio lo stesso dispositivo.
Ciò è solitamente possibile quando il soggetto terzo compra il dispositivo del fabbricante nel territorio di un altro stato membro (paese di esportazione), dove pure il dispositivo è già immesso in commercio dal fabbricante. Il concetto di importazione, se contestualizzato nel quadro normativo comunitario riguardante i dispositivi medici (vecchia Direttiva 93/42/CEE o DDM), non è perfettamente calzante, visto che il soggetto terzo non si configurerebbe come importatore ma come distributore: i dispositivi medici del fabbricante legale sono già immessi in mercato sia nel paese di importazione che in quello di esportazione, entrambi all’interno dell’Unione.
La DDM non regola in modo puntuale una situazione del tipo descritto. La mera figura di importatore è citata solo una volta al punto 13.3(a) dell’Allegato I, dando per scontato che il dispositivo provenga da un fabbricante extra-UE e quindi dotato di un mandatario all’interno dell’Unione. Questa circostanziale deregolamentazione ha consentito, o meglio non impedito, il verificarsi di diversi casi di importazione parallela, anche legittimati o comunque non avversati da sentenze della corte di giustizia europea (v. sentenze C-662/15 e C-642/16), seppur in subordine al verificarsi di talune condizioni.
L’argomento è complicato dalla convergenza di diversi aspetti: ambiti normativi (come il diritto conferito dal marchio), contesti applicativi (come il buon funzionamento del mercato interno dell’Unione) e finalità dei legislatori (come la garanzia di un livello elevato di sicurezza e di salute). Il risultato finale può portare a situazioni apparentemente paradossali o preoccupanti se giudicate dal punto di vista della comunità o dei fabbricanti, sebbene sia gli uni che gli altri dovrebbero trovare conforto nei requisiti limitativi alla pratica dell’importazione parallela che in mancata ottemperanza ne impediscono la sussistenza.
Il nuovo Regolamento 2017/745 (RDM), a differenza della vecchia DDM, affronta più in dettaglio situazioni che possano riguardare l’attività di importazione parallela di dispositivi medici, introducendo l’Art.16 e in particolare il primo paragrafo. L’importazione parallela può configurarsi come ricadente almeno nella lettera a) del primo paragrafo per l’aggiunta all’etichettatura del proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato nell’attività della messa a disposizione sul mercato. Quindi, a meno dell’esistenza di un accordo con il fabbricante nel quale il soggetto terzo sia anche identificato come distributore o importatore, sul soggetto terzo ricadranno gli obblighi del fabbricante.
