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Home Dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

Dans le monde  des dispositifs médicaux, Di Renzo Regularory Affairs peut offrir les services suivants:

  • Conseils sur législation italienne actuelle, européenne et extra-européenne.
  • Conseils pour obtenir le marquage CE chez les Organismes Notifiés
  • Analyse de la documentation technique et scientifique et enregistrement dans la Banque de données nationale.
  • Notification des dispositifs dans le Répertoire, par délégation du fabricant, selon les modalités prévues par le décret du ministère de la Santé, Décembre 21, 2009
  • Demande de certificats libre vente
  • Révision du matériel publicitaire en conformité avec les règlements et les directives en vigueur
  • Demandes d'approbation de message publicitaire
  • Conseils en matière de rédaction et/ou examen des dossiers techniques
  • Rédaction du système de qualité
  • Rédaction d’expertise clinique de littérature
  • Conseils concernant les essais cliniques
  • Conception et réalisation de  maquettes du conditionnement primaire et secondaire
  • Collaboration à la préparation de SOP

 

 

Partner: Eudracon Tarius