Dispositifs médicaux
Dans le monde des dispositifs médicaux, Di Renzo Regularory Affairs peut offrir les services suivants:
- Conseils sur législation italienne actuelle, européenne et extra-européenne.
- Conseils pour obtenir le marquage CE chez les Organismes Notifiés
- Analyse de la documentation technique et scientifique et enregistrement dans la Banque de données nationale.
- Notification des dispositifs dans le Répertoire, par délégation du fabricant, selon les modalités prévues par le décret du ministère de la Santé, Décembre 21, 2009
- Demande de certificats libre vente
- Révision du matériel publicitaire en conformité avec les règlements et les directives en vigueur
- Demandes d'approbation de message publicitaire
- Conseils en matière de rédaction et/ou examen des dossiers techniques
- Rédaction du système de qualité
- Rédaction d’expertise clinique de littérature
- Conseils concernant les essais cliniques
- Conception et réalisation de maquettes du conditionnement primaire et secondaire
- Collaboration à la préparation de SOP








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