Un Dispositivo Medico, secondo la definizione data dal D.Lgs 46 del 1997, è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

I dispositivi medici sono classificati in quattro classi in funzione della complessità e del rischio crescenti.

• Classe I :
  Dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi (all'interno della classe I sono individuabili 2 sottoclassi: la classe I sterile (quelli forniti in stato sterile) e la classe I m (quelli che svolgono una funzione di misura).
• Classe IIa:
  Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa.
• Classe IIb:
  Dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa.
• Classe III :
  Dispositivi ad alto rischio, quali gran parte di quelli impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi medici che agiscono sulle funzioni di organi vitali.

Conformità  CE

L'indicazione di conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza previsti da una o più Direttive Comunitarie applicabili al prodotto stesso attesta che dispositivo medico è stato sottoposto alle procedure di valutazione della conformità, diverse a seconda della categoria di prodotto e delle Direttive applicabili. I dispositivi medici marcati CE possono dunque essere commercializzati e utilizzati in tutto il territorio comunitario.

La conformità CE, per i DM superiori alla classe I, viene rilasciata da Organismi Notificati accreditati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro Paese comunitario, a sua scelta.