Neste setor, Di Renzo Regulatory Affairs orgulha-se de oferecer os seguintes serviços:

• Avaliação preliminar de documentação preparada pela empresa
• Consultoria sobre normas de referência nacionais e internacionais
• Consultoria e preparação de processo de registro de produto para procedimentos nacionais, de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado
• Consultoria e preparação de variações e renovações de registro
• Consultoria sobre requerimentos de autorizações de produção de matérias-primas e produtos acabados
• Desenvolvimento e traduções de SmPCs (RCMs), rotulagem e folhetos informativos de acordo com as Guias em vigor
• Traduções juramentadas em alemão dos folhetos informativos e dizeres de rotulagem e inserção dos mesmos na rede Unifarm (bilíngue)
• Consultoria e negociação de preços para dossiers
• Consultoria e negociação de preços junto à AIFA
• Due diligences
• Suporte para reuniões com AIFA, Ministério da Saúde, ISS ou outros órgãos regulatórios
• Projetos e elaboração de artes gráficas (mock-ups) para acondicionamento primério e secundário
• Elaboração de textos científicos, desenho e elaboração de lay-outs para brochuras, folhetos informativos e impressão final
• Atualização de dossiers CTD para eCTD
• Cursos de treinamento e atualização em nossas sedes em Roma e Milão ou in-company
• Requisição de Certificados de Produtos Farmacêuticos e Certificados de Exportação
• Colaboração na preparação de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão – SOPs)