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Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici e Nuove Figure Lo scorso 5 Aprile 2017 il Parlamento Europeo ha approvato il nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, superando il precedente impianto normativo basato sulle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE risalente a più di 20 anni fa. Il nuovo Regolamento entra…
Aggiornamenti ministeriali per integratori alimentari e AFMS Il Ministero della Salute ha pubblicato nuove note contenenti aggiornamenti per gli integratori alimentari e gli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS). Gli argomenti affrontati sono molteplici, a partire dalla riclassificazione dei prodotti a base di palmitoil-etanolamide (PEA) attualmente classificati come Alimenti a…
Venerdì, 12 Maggio 2017 12:21

Nuova norma ISO 13485 per i dispositivi medici

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Nuova norma ISO 13485 per i dispositivi medici Dopo quattro anni, nel marzo 2016, è stata pubblicata la nuova versione della norma EN ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality Management Systems - Requirements for regulatory purposes”, recepita nella versione italiana UNI come “Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità -…
Giovedì, 04 Maggio 2017 11:26

UK ridefinisce Own Brand Labeling

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UK ridefinisce Own Brand Labeling Il Regno Unito ha pubblicato una nuova linea sui fabbricanti che acquistano parti o tutto un dispositivo medico da un altro produttore e lo commercializzano con il proprio nome o marchio. Questa attività, che il Regolamento europeo definisce “Own Brand Labeling” viene attribuita dalla linea…
Pubblicità dei medicinali di automedicazione: chiarimenti ministeriali sui nuovi mezzi di diffusione Il Ministero della Salute ha ritenuto necessario aggiornare le linee guida sulla pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione per definire i mezzi di diffusione ammessi alla luce delle nuove proposte offerte dalla tecnologia. L’utilizzo dei Social Network dilaga…
Caffeina: claim e quantità ammesse negli integratori alimentari in Italia Il Ministero della Salute ha pubblicato una circolare per definire il limite di apporto massimo di caffeina e le proprietà associate a tale ingrediente che è possibile vantare in etichetta per gli integratori alimentari. Tale circolare ha voluto armonizzare, almeno a…
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