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Registrazione degli IVD nel data base del Ministero della Salute   Come stabilito con il DM 23 dicembre 2013 a partire dal 5 Giugno 2014 decorre l’obbligo per i fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro o dei loro delegati di ottemperare agli obblighi previsti dall’art. 10 del D.…
Che cos’è oggi l’attività regolatoria È lezione dei grandi maestri che più si conosce una materia più facilmente la si saprà spiegare. Chi veramente possiede arte e segreti di un qualcosa sa renderlo anche molto semplice ad occhi ed orecchie dei non addetti. Sono ormai 40 anni che vivo e…
Pubblicità OTC a mezzo Social network – aggiornamenti ministeriali Il Ministero della Salute è tornato sull’argomento pubblicità OTC tramite Social Network pubblicando un aggiornamento alla relativa Linea Guida per chiarire le modalità di pubblicità ammesse. L’utilizzo dei Social Network è infatti ormai diffuso in tutti i settori in quanto permette…
Più studi clinici per i dispositivi medici Per l’immissione in commercio di un dispositivo medico (DM) nell'Unione Europea, un fabbricante deve dimostrare che il proprio Dispositivo Medico è conforme ai requisiti previsti di sicurezza, di prestazione e che i rischi associati all'utilizzo siano accettabili per i pazienti. Nel Capo VI…
A che cosa serve un buon Technical Agreement? I primi due comma dell’Art 69 del DL n 219 del 24 Aprile 2006 recitano: Ogni operazione di produzione o operazione collegata, affidata contrattualmente a terzi, forma oggetto di un contratto scritto. Il contratto definisce chiaramente le responsabilità delle parti e in…
Mercoledì, 26 Luglio 2017 10:34

Banca dati dispositivi medici: registrazione

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La registrazione in banca dati In Italia, ma anche in molti altri Paesi della comunità europea, è richiesto che tutti i dispositivi medici vengano registrati in un apposito database. Per quanto concerne l’Italia, il DM 21 dicembre 2009, "Modifiche e integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità…
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