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Certificati di Libera Vendita

Certificati di Libera Vendita

 

In questa sezione ci riferiamo a certificati di libera vendita, riguardanti diverse tipologie di prodotti, quali i medicinali, i dispositivi medici, gli integratori alimentari, i presidi medico chirurgici (PMC) e i cosmetici.

Il Certificato di Libera Vendita viene richiesto da alcuni Stati per assicurarsi che la merce importata nel loro Paese abbia libera circolazione in Italia e pertanto sia conforme a quanto prescritto dalla legislazione nazionale.

MEDICINALI

Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP)

I certificati in questione possono essere richiesti solo dai titolari AIC, e sono destinati a quei Paesi extra-UE in cui si intende registrare o rinnovare l'autorizzazione o solo esportare un determinato prodotto farmaceutico. I CPP attestano che un medicinale è registrato in Italia ed è conforme a quanto prescritto dalla legislazione nazionale, in esso è contenuto il numero di AIC, la data di prima registrazione, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, il contenitore primario, la shelf-life, la composizione e le officine autorizzate con le relative fasi produttive.

Inoltre attestano che le officine dove vengono fabbricati i medicinali rispettano le Norme di Buona Fabbricazione raccomandate dall’OMS e dalla Direttiva 2003/94/CE. I certificati sono emessi dall’AIFA e sono bilingue (italiano/inglese).

Export Certificate

Se un medicinale non ha l’AIC in Italia, ma è conforme al modello raccomandato dall’Organizzazione Mondiale per la Sanità, può essere esportato facendo una richiesta di Export Certificate, in accordo e per le finalità previste dall’art. 156 del D.Lgs 24 aprile 2006 n. 219, e dalle “Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce”. Questo certificato è predisposto solo per un singolo prodotto poiché la situazione della produzione e le informazioni autorizzate per le differenti forme farmaceutiche e i differenti dosaggi possono variare.

Le cause per cui viene richiesto questo certificato per un prodotto non registrato possono essere, per esempio:

  • Il prodotto è stato sviluppato esclusivamente per il trattamento di patologie (particolari malattie tropicali) non endemiche nel paese esportatore
  • Il prodotto è stato riformulato al fine di migliorare la sua stabilità in condizioni di clima tropicale
  • Il prodotto è stato riformulato al fine di escludere un eccipiente non approvato per l’uso farmaceutico nel paese importatore
  • Il prodotto è stato riformulato al fine di ottenere un differente limite di dosaggio massimo per il principio attivo

DISPOSITIVI MEDICI E DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)

Attestazione di marcatura CE (comunemente indicata come CLV)

Si tratta di una dichiarazione che talora viene richiesta ai fini dell’esportazione, nei Paesi extracomunitari, di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro. I Certificati di Libera Vendita dei dispositivi medici possono essere richiesti dal fabbricante oppure dal mandatario, dal distributore o dall’importatore. Si fa presente che i CLV vengono rilasciati dal Ministero della Salute in italiano oppure in inglese, in base alla richiesta da parte della ditta. Se l’azienda lo richiede, sul certificato di libera vendita può essere specificato l’indirizzo del sito produttivo.

ALTRI PRODOTTI

Possono essere richiesti specifici certificati di libera vendita anche per integratori alimentari, presidi medico chirurgici, cosmetici e medicinali per uso veterinario.

Certificato GMP

L’elevata qualità dei principi attivi e dei prodotti farmaceutici è garantita dalla conformità alle linee guida sulle buone prassi di fabbricazione (GMP), come espressamente previsto dall’art. 46, lett. F) della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, così come modificato dalla Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004. La scrupolosa osservanza di tali norme è debitamente verificata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che è l’organo istituzionale al quale è demandato il compito dall’Autorità comunitaria di compiere in Italia le ispezioni nei siti di produzione di principi attivi, di intermedi o di medicinali per uso umano. A seguito di ispezione, l’AIFA rilascia un certificato di idoneità, detto Certificato GMP.