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Consulenza regolatoria

Consulenza per cosmetici

Per disciplinare in maniera coordinata il settore dei prodotti cosmetici in tutti i Paesi membri, la Comunità europea ha lavorato negli ultimi anni su un progetto normativo per codificare le numerose modifiche della Direttiva 76/768/CEE, recepita in Italia con la Legge 713/86.

È stato infatti pubblicato il Regolamento (CE) n. 1223/2009 in vigore da luglio 2013 e che introduce numerose precisazioni e definizioni, oltre a importanti novità quali la notifica unica e centralizzata per tutta l’UE, un sistema di controllo in-market da parte degli Stati membri e un sistema di “cosmetovigilanza” centralizzato, una nuova procedura per un veloce aggiornamento dell’inventario degli ingredienti nei prodotti cosmetici e dettagli tecnici circa il contenuto della relazione sulla sicurezza dei cosmetici.

Sono specificate inoltre le regole per l’importazione di cosmetici da Paesi extra UE e le responsabilità dei vari soggetti coinvolti (fabbricante, importatore, distributore).

Di Renzo Regulatory Affairs si rivolge a tutte le aziende che producono, commercializzano o intendono importare cosmetici e permette loro di rispondere alla nuova normativa emanata dalla Comunità europea offrendo i seguenti servizi:

  • Notifica europea centralizzata
  • Consulenza alle aziende fabbricanti di prodotti cosmetici per ottemperare alle nuove disposizioni del Regolamento (CE) n. 1223/2009
  • Esame preliminare degli stampati e verifica della conformità alle normative vigenti
  • Esame, revisione ed eventuale integrazione della documentazione fornita dall’azienda
  • Predisposizione e firma della valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico
  • Cosmetovigilanza
  • Coordinamento attività per la stesura del Product Information File (dossier)
  • Verifica dei documenti che accompagnano i cosmetici importati quali certificati di analisi, batch records, liste ingredienti
  • Richiesta di Certificati di Libera Vendita (CLV)
  • Valutazione dei fornitori e audit da parte di tecnici specializzati presso aziende produttrici per verificare la qualità e la conformità alle GMP
  • Realizzazione grafica del packaging cosmetico
  • Servizio di supervisione per quelle aziende che sono in possesso di un PIF redatto in base a normative extra europee
  • Assistenza nella valutazione di singoli ingredienti cosmetici e redazione schede tecniche