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Servizio di Cosmetovigilanza

La cosmetovigilanza

Il Regolamento CE 1223/2009, entrato completamente in vigore l’11 luglio 2013, definisce come “effetto indesiderabile grave” ogni reazione avversa per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.

Lo stesso regolamento, nell’Art. 23, specifica che ogni effetto indesiderabile noto alla Persona Responsabile o al Distributore del prodotto cosmetico, deve essere prontamente segnalato all’Autorità competente del paese comunitario in cui gli effetti sono stati riscontrati.

Nel momento in cui, attraverso la segnalazione di un cliente, di un medico o di un farmacista, la Persona Responsabile viene a conoscenza di tali reazioni avverse, deve attivarsi al fine di recuperare il maggior numero possibile di informazioni utili a verificare l’esistenza di un nesso causale tra l’utilizzo del prodotto e la reazione avversa.

Una volta effettuata questa indagine preliminare, bisognerà valutare gli elementi a disposizione, ed esprimere un giudizio in merito all’evento.

Qualora si fosse in presenza di un effetto indesiderabile grave, la comunicazione all’Autorità deve essere completa di tutti dati in possesso dell’azienda, relativi all’evento, al fine di permettere ai funzionari di verificare, a loro volta, il nesso di causalità ed esprimere un giudizio finale.

La Persona Responsabile dovrà archiviare tutta la documentazione relativa all’effetto indesiderato e riportare, all’interno del PIF (Product Information File), tutti i casi di effetti indesiderabili noti. Il costante aggiornamento di tali informazioni sarà necessario per rivalutare, eventualmente, la sicurezza del prodotto cosmetico, ipotizzando, se necessario, una modifica della formulazione.

Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire ai suoi clienti un servizio di:

  • Raccolta delle informazioni necessarie alla valutazione delle reazioni avverse
  • Valutazione del nesso di causalità
  • Gestione della pratica di comunicazione dell’effetto indesiderabile grave alle Autorità
  • Aggiornamento del PIF
  • Aggiornamento normativo in caso di nuovi limiti o divieti nell’uso di ingredienti cosmetici