Di Renzo SRL impiega cookies di terze parti che consentono, a queste ultime, di accedere a dati personali raccolti durante la navigazione. Per maggiori informazioni consulta l’informativa estesa ai sensi dell’art. 13 del Codice della privacy. L'utente è consapevole che, proseguendo nella navigazione del sito web, accetta l'utilizzo dei cookie.

banner cphl 2017 francoforte

Mandatario per Dispositivi Medici

Documentazione tecnica

Il Mandatario è la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell’Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal Fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del Fabbricante stesso.

La direttiva europea relativa ai dispositivi medici e ai dispositivi diagnostici in vitro prevede l’inserimento dei riferimenti del Mandatario in etichetta. Tra i vari compiti egli dovrà mantenere la documentazione tecnica relativa al dispositivo a disposizione delle autorità competenti per qualsiasi richiesta.

Di Renzo Regulatory Affairs, società di consulenza regolatoria con sede in Italia e UK, ha maturato una lunghissima esperienza nel campo dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro.

In qualità di Mandatario può:

  • effettuare le registrazione di dispositivi medici secondo le direttive 93/42/CEE, 93/42/CEE 90/385/CEE nei paesi europei.
  • gestire la notifica di incidenti secondo i requisiti della direttiva europea
  • fungere da punto di contatto delle autorità competenti
  • collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi
  • informare immediatamente il Fabbricante dei reclami e delle segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati.

Tutte le attività saranno concordate mediante un accordo tecnico scritto, tra Di Renzo Regulatory Affairs e il Fabbricante.