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Certificazione CE

Ottenimento del marchio CE

L’ottenimento della certificazione CE, a seconda delle procedure di valutazione di conformità da seguire, richiede l'allestimento del fascicolo tecnico di prodotto e del Sistema di gestione della qualità presso il fabbricante.

Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di supportare il fabbricante in tutto l’iter di certificazione del dispositivo, in particolare offre i seguenti servizi:

  • Studi di fattibilità relativi al progetto di certificazione CE
  • Valutazione preliminare relativa alla necessità di effettuare test preclinici e clinici sul DM
  • Interazione con laboratori di analisi, con CRO ed Enti notificati
  • Redazione del fascicolo tecnico
  • Implementazione del sistema di qualità secondo lo standard ISO 13485
  • Consulenza per l’autorizzazione di dispositivi medici Borderline presso Enti Notificati
  • Consulenza per la certificazione di elettromedicali e software medicali
  • Certificazione di dispositivi medici con procedura OBL (Own Brand Labelling)