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Classificazione dispositivi medici

Un dispositivo medico

 

Un dispositivo medico, secondo la definizione del D.Lgs 46/97, è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

I dispositivi medici sono classificati in quattro classi in funzione della complessità e del rischio crescenti:

  • Classe I: Dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi (all’interno della classe I sono individuabili 2 sottoclassi: la classe I sterile - quelli forniti in stato sterile - e la classe I m - quelli che svolgono una funzione di misura)
  • Classe IIa: Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa
  • Classe IIb: Dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa
  • Classe III: Dispositivi ad alto rischio, quali gran parte di quelli impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi medici che agiscono sulle funzioni di organi vitali

I dispositivi medici possono essere immessi in commercio nel territorio dell’UE previo ottenimento della certificazione CE. Tale certificazione garantisce che il prodotto sia stato sottoposto a procedure di valutazione di conformità che ne attestano la rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva di riferimento.

La certificazione CE, per i DM superiori alla classe I, viene rilasciata da Organismi Notificati accreditati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro paese europeo, a sua scelta.
Tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia devono essere registrati nella banca dati del Ministero della Salute come previsto dal D.M. del 21 Dicembre 2009.

 

Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro

Diagnostici in Vitro

Il D.Lgs. 332/2000 definisce dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) un qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o sistema destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche.

I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.

I dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai fini della valutazione della conformità, sono classificati in quattro categorie basate sulla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e sul rischio per la salute pubblica e/o per il trattamento del paziente, nel caso di errore nella prestazione a cui sono destinati.

Gli IVD vengono classificati in base al rischio associato al tipo di analisi effettuata e al tipo di reagenti utilizzati per effettuarla:

  • Dispositivi medico-diagnostici in vitro compresi nell’allegato II lista A del D.Lgs. 332/2000: alto rischio individuale e per la salute pubblica
  • Dispositivi medico-diagnostici in vitro compresi nell’allegato II lista B del D.Lgs. 332/2000: alto rischio individuale e/o moderato per la salute pubblica
  • Dispositivi per test autodiagnostici: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante per essere usato a domicilio da profani, persone non esperte di test diagnostici
  • Altro tipo di dispositivi: tutti gli altri dispositivi che non appartengono all’allegato II e non sono destinati per test autodiagnostici. Questi prodotti sono la gran maggioranza dei dispositivi e non hanno un rischio diretto per le persone sottoposte a test in quanto sono principalmente usati da professionisti adeguatamente preparati. Inoltre i risultati delle analisi, ottenuti con questo tipo di reagenti, devono essere confermati con altri mezzi.

Per poter immettere in commercio i dispositivi medico-diagnostici in vitro nel territorio dell’UE, questi devono possedere la certificazione CE che dimostri la conformità alla direttiva di riferimento.

Con l’entrata in vigore di Eudamed in data 01/05/2011 permane l’obbligo di comunicazione al Ministero della Salute dei dati che consentono l’identificazione dei dispositivi di cui all’allegato II e dei dispositivi per test autodiagnostici immessi in commercio o messi in servizio nel territorio italiano, come previsto dall’articolo 10 comma 2 del D.lgs 332/2000.