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Repertorio dei Dispositivi Medici

Repertorio dei dispositivi medici

Con il Decreto ministeriale 20 febbraio 2007 viene istituita la nuova banca dati dei dispositivi medici, anche in vista della costituzione di una banca dati europea.

Il decreto disciplina le nuove modalità di registrazione dei prodotti nella banca dati da parte dei fabbricanti, prevista dal D. lgs. 46/97, e di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi venduti al Servizio Sanitario Nazionale previsto dall’art. 1 comma 409 della Legge 266/2005 (come modificato dal D.L. n.1 del 24 gennaio 2012).

La banca dati dei dispositivi medici raccoglie le informazioni relative a tutti i dispositivi medici immessi sul territorio italiano dalle aziende fabbricanti.

La banca dati dei dispositivi medici costituisce uno strumento importante per la sorveglianza del mercato, nonché per la vigilanza sui dispositivi medici nel territorio nazionale.

Il Repertorio è un sottoinsieme della banca dati. L’iscrizione dei dispositivi nel Repertorio permette di rendere la visibilità delle informazioni relative a tali dispositivi a tutti gli operatori del SSN. Questa caratteristica agevola le aziende fabbricanti in sede di gara d’appalto. In questa occasione, infatti, al fabbricante non viene richiesta documentazione aggiuntiva sui DM oggetto di gara perché reperibile tramite il Repertorio stesso.

La regolamentazione delle modalità di iscrizione nella banca dati e nel Repertorio è stata dettata con il Decreto 21 dicembre 2009, “Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici”. Nel marzo 2012, inoltre, è stata abolita la tassa di € 100,00 fino ad allora necessaria per l’iscrizione nel Repertorio.

Di Renzo Regulatory Affairs offre il servizio di registrazione dei DM sia nella banca dati sia nel Repertorio.