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Il Sistema di Qualità

La norma ISO 13485

Il Sistema di Qualità è un sistema di controllo, ovvero un insieme di attività finalizzate a controllare che i risultati di un determinato processo siano conformi ad attese stabilite. L’organizzazione di un Sistema di gestione per la Qualità si basa sulla documentazione che definisce le attività messe in atto dall’azienda per l’assicurazione della qualità.

La norma ISO 13485 è uno standard riconosciuto come norma tecnica armonizzata per i sistemi di qualità progettati specificamente per le aziende che si occupano della produzione, dello stoccaggio e della distribuzione dei dispositivi medici. Lo standard ISO 13485 integra lo standard ISO 9001 e ha molti requisiti in comune con quest’ultimo. Ciononostante esistono requisiti aggiuntivi di controllo di processo, di progettazione, di archiviazione delle relazioni, di distribuzione delle responsabilità, di tracciabilità e così via.

La ISO 13485 è il percorso più comunemente scelto dalle aziende che si occupano di dispositivi medici per rispondere ai requisiti che un sistema di qualità dovrebbe avere in Europa, Canada, Giappone, Australia e in altri paesi. L’applicazione di tale standard è volontaria per i fabbricanti che intendono vendere i propri dispositivi medici in Europa, ma quasi tutte le aziende scelgono di applicarlo in quanto, generalmente, la rispondenza ai requisiti delle direttive si ritiene soddisfatta se si applicano le norme tecniche armonizzate.

Di Renzo Regulatory Affairs offre i seguenti servizi:

  • Consulenza per l’allestimento e il mantenimento del sistema di qualità secondo lo standard ISO 13485
  • Redigere il Manuale della Qualità - che stabilisce la politica per la qualità che si intende perseguire e descrive il sistema di gestione per la qualità
  • Redigere SOP - che definiscono nel dettaglio, per ciascuna attività, le azioni, le responsabilità, i metodi e i mezzi operativi, i controlli e le registrazioni da effettuare
  • Allestire Sistemi di registrazione dati - che hanno lo scopo di dare l’evidenza oggettiva delle attività eseguite, dei controlli operati e dei risultati ottenuti
  • Assunzione del ruolo di Quality Assurance per sistemi ISO 13485
  • Audit di sistema di gestione della qualità del fabbricante e/o del distributore
  • Audit pre e post ispezioni di Enti Notificati e Autorità competenti presso fabbricanti di dispositivi medici
  • Audit presso fornitori di fabbricanti/produttori di dispositivi medici per valutare il livello di conformità alla ISO 13485
  • Gestione non conformità e CAPA (Corrective and preventive action)
  • Partecipazione alle riunioni di revisione della gestione esecutiva
  • Training di auditor interni
  • Gestione dei reclami e delle procedure di sorveglianza sul mercato
  • Controllo e aggiornamento della documentazione del sistema di qualità.