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Sperimentazione Clinica

Sperimentazione clinica per dispositivi medici

Una sperimentazione clinica di un dispositivo medico (DM) è uno studio sull’uomo finalizzato a valutarne e verificarne la sicurezza e la performance rispetto alla sua destinazione d’uso. Spesso un’indagine clinica si rende necessaria per i DM che non hanno ancora ottenuto il marchio CE, al fine della loro commercializzazione. Quando si parla di dispositivi medici ad alto rischio o ad alto valore tecnologico, ad esempio, spesso non è sufficiente effettuare e quindi riportare nel Fascicolo Tecnico una valutazione dei dati clinici da letteratura, ma potrebbe essere necessario condurre una nuova sperimentazione.

Il fabbricante di dispositivi medici non muniti di marcatura CE e destinati a sperimentazioni cliniche, o in alternativa il mandatario stabilito nell’Unione europea, devono presentare al Ministero della Salute la notifica di indagine clinica. La comunicazione è richiesta anche se le sperimentazioni cliniche riguardano destinazioni d’uso del dispositivo diverse da quelle che sono state oggetto di marcatura CE o se i DM sono già marcati CE ma modificati nella struttura e composizione.

Inoltre, anche nel caso di studi post-marketing, nei quali il dispositivo medico già dotato di marcatura CE viene sottoposto a indagine clinica secondo la destinazione d’uso  per conferme di diverso tipo (inerenti sicurezza, prestazione, accettabilità del rapporto rischio/beneficio, identificazione dei rischi sulla base dell’impiego su larga scala o a lungo termine), il fabbricante o il suo mandatario devono altresì comunicare al Ministero della Salute tutte le informazioni relative all’avvio dell’indagine.

Inoltre, anche nel caso di studi post-marketing, nei quali il dispositivo medico già dotato di marcatura CE viene sottoposto a indagine clinica secondo la destinazione d’uso per conferme di diverso tipo (inerenti sicurezza, prestazione, accettabilità del rapporto rischio/beneficio, identificazione dei rischi sulla base dell’impiego su larga scala o a lungo termine), il fabbricante o il suo mandatario devono altresì comunicare al Ministero della Salute tutte le informazioni relative all’avvio dell’indagine.

In attesa dell’emissione del nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici, ad oggi, i principali strumenti di supporto per progettare ed eseguire correttamente un’indagine clinica sono le linee guida MEDDEV e la norma tecnica armonizzata UNI-EN ISO 14155, che definiscono rispettivamente la conduzione e l’esecuzione delle indagini cliniche e i requisiti per la preparazione di un piano di valutazione clinico (protocollo clinico).

Di Renzo Regulatory Affairs ha costituito una unità ad hoc che si occupa di sperimentazione clinica di dispositivi medici. Essa è composta da un ingegnere biomedico, uno statistico, un biologo, un laureato in CTF, un medico e da un esperto in affari regolatori con una consolidata esperienza nel settore.

I servizi offerti in quest’ambito riguardano:

  • Studio di fattibilità
  • Supporto per la presentazione di domande di autorizzazione per indagini cliniche di DM al Ministero della Salute e ai Comitati Etici
  • Interfaccia con i Comitati Etici per l’ottenimento del parere all’avvio della sperimentazione (stesura di: modulo di consenso informato, informativa al paziente, informativa per il medico curante, predisposizione di una CRF coerente ai requisiti e le specifiche di uno studio)
  • Revisione del protocollo dello studio
  • Revisione dell’Investigator Brochure
  • Comunicazione di avvio indagini cliniche post-marketing
  • Supporto al fabbricante nella gestione di sperimentazioni cliniche
  • Vigilanza di eventi avversi e incidenti pre-marketing e comunicazione al Ministero della Salute
  • Monitoraggio basato sul rischio presso i centri di studio (redazione del piano di monitoraggio e conduzione della vista iniziale, visita di monitoraggio e visita di chiusura)
  • Contatti internazionali per l’autorizzazione a eventuali studi da condurre fuori Italia
  • Analisi statistica (Calcolo della numerosità campionaria, analisi statistiche sui risultati dello studio)