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Fascicolo Tecnico

Fascicolo Tecnico

Il fascicolo tecnico è una raccolta di informazioni e documenti che descrivono nel dettaglio il dispositivo medico preso in esame e in particolare gli aspetti legati alla sicurezza e all’efficacia del prodotto, a partire dalla fase di progettazione fino a quella di sorveglianza post-marketing. Il fascicolo tecnico descrive anche tutte le eventuali soluzioni intraprese dal fabbricante per garantire la massima sicurezza del dispositivo.

Questo documento deve essere sempre aggiornato e, a eccezione dei DM di classe I, degli IVD inclusi nell’allegato II e degli autodiagnostici, sottoposto alla valutazione di un Notified Body ai fini dell’ottenimento della marcatura CE, requisito fondamentale per la commercializzazione dei DM nel mercato europeo.

Una volta immesso in commercio il dispositivo medico, le autorità nazionali competenti hanno il diritto di visionare il fascicolo tecnico, indipendentemente dalla classificazione del DM, in qualsiasi momento. Inoltre, un fascicolo tecnico incompleto o inadeguato potrebbe provocare ritardi all’ingresso sul mercato oppure il divieto di rilascio del prodotto.

Di Renzo Regulatory Affairs affianca molte aziende italiane e internazionali nell’iter di certificazione volto all’ottenimento della marcatura CE. In particolare, per l’ottenimento della marcatura CE, si occupa della realizzazione del fascicolo tecnico e di tutte le attività a esso collegate:

  • Supportare il fabbricante nel raccogliere e produrre la documentazione necessaria
  • Curare i rapporti con i laboratori di analisi, con gli Organismi Notificati e con eventuali officine di produzione
  • Revisionare tutta la documentazione esistente a supporto della rispondenza ai requisiti essenziali applicabili della Direttiva
  • Individuare gli standard applicabili in base alla tipologia di prodotto
  • Individuare i test/analisi da effettuare sul DM
  • Supportare il fabbricante nella individuazione e nella valutazione dei rischi
  • Revisionare/predisporre le etichette e le istruzioni per l’uso
  • Sviluppare/aggiornare e implementare un processo di gestione dei rischi
  • Redigere la valutazione clinica secondo le linee guida europee
  • Progettazione e realizzazione di mock up del confezionamento primario e secondario