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Dispositivi medici borderline

Valutare i prodotti border line

I prodotti borderline, come definito nel “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices” redatto da un gruppo di esperti (Borderline and Classification medical devices expert group), istituito presso la Commissione europea, sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza a un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.

 

In alternativa sono considerati prodotti borderline quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico, ma sono esclusi dal campo di applicazione delle pertinenti direttive. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nella direttiva o è escluso dal campo di applicazione della direttiva stessa, si applicano altre direttive o normative di riferimento.
Questi prodotti, di difficile collocazione, sono definiti borderline in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori, quali IVD, farmaci, biocidi, integratori, cosmetici e DPI.

Spetta comunque al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico (Decreto legislativo 46/97 art. 1 comma 2). In caso di dubbio saranno le Autorità competenti a decidere sulla collocazione dei prodotti borderline.
Nello stabilire se un prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico diventa fondamentale individuarne la finalità d’uso e il meccanismo d’azione.

Di Renzo Regulatory Affairs offre supporto al fabbricante nella valutazione/verifica dell’applicabilità della direttiva comunitaria di riferimento sui DM ed eventualmente nell’intraprendere per tale prodotto l’iter di certificazione.