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Vigilanza sui dispositivi medici (device vigilanza)

 Vigilanza sui dispositivi medici

La normativa sui dispositivi medici stabilisce che il fabbricante o il suo mandatario sono tenuti a comunicare al Ministero della Salute, qualora ne vengano a conoscenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore, nonché i motivi di sicurezza che hanno causato il ritiro dal mercato di un dispositivo medico da parte del fabbricante stesso.

L’obbligo di segnalazione si applica, inoltre, anche ai legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e agli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività.

L’unità di vigilanza sui dispositivi medici della Di Renzo Regulatory Affairs fa parte di una unità di vigilanza più ampia che copre anche il settore dei medicinali per uso umano e veterinario (farmacovigilanza), i biocidi, i cosmetici e gli integratori alimentari.

Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire ai propri clienti i seguenti servizi:

  • Funzione di Responsabile della vigilanza in Italia
  • Funzione di responsabile per la vigilanza a livello europeo e punto di contatto con le Autorità competenti dei vari paesi, avendo anche dei partner esperti in questo settore in tutti gli Stati membri dell’UE e in molti paesi extra-europei
  • Supporto ai fabbricanti negli adempimenti previsti dalla regolamentazione europea relativi a incidenti avvenuti in territorio UE e extra-UE (Gestione delle notifiche di incidenti/mancati incidenti)
  • Supporto al fabbricante/mandatario nella fase di follow-up di incidenti e mancati incidenti
  • Aggiornamento sulla normativa nazionale ed europea
  • Corsi di aggiornamento per personale aziendale
  • Predisposizione di procedure operative (SOP) aziendali sulle attività di device-vigilanza