EudraVigilance e la segnalazione delle reazioni avverse

Sono passati poco più di due anni da quando è entrata in vigore la nuova versione di EudraVigilance, e i problemi iniziali, dovuti principalmente alle difficoltà incontrate dalle autorità europee nella definizione di una fase di transizione, sembrano essere stati superati.

Lo scopo della nuova versione entrata in funzione a novembre 2017, è stato lo snellimento e l’uniformità della gestione delle segnalazioni che non è più demandata alle autorità nazionali ma viene ora gestita a livello centrale dall’Agenzia Europea dei Medicinali, l’autorità responsabile per il suo sviluppo, mantenimento e coordinamento. Tutto questo ha permesso di migliorare l’analisi delle reazioni avverse sospette, rafforzando il monitoraggio dei medicinali e rendendo più efficiente la gestione dei dati.

Come è noto, EudraVigilance è la piattaforma europea per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o ancora in fase di studio clinico. Attiva dal 2001, ad essa fanno capo i Paesi dello Spazio Economico Europeo – non solo UE dunque, ma anche Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Svizzera.

I dati registrati su Eudravigilance

Le segnalazioni di reazioni avverse vengono trasmesse al database di EudraVigilance per via elettronica dalle autorità nazionali, dai titolari dei medicinali o dai promotori degli studi clinici. I dati così ricevuti vengono raccolti in due moduli distinti: uno per le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi ed inattese (SUSAR) provenienti dagli sponsor di sperimentazioni cliniche interventistiche (EVCT, Eudravigilance Clinical Trial); l’altro per le segnalazioni di sospette reazioni avverse ricevute da operatori sanitari, pazienti, studi post-autorizzazione, letteratura scientifica e così via.

I dati relativi ai medicinali autorizzati registrati su EudraVigilance vengono analizzati con cadenza periodica, in genere due volte a settimana o una volta al mese. Le segnalazioni contenute nella piattaforma vengono valutate dal PRAC, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA che, a seconda dei casi, può raccomandare azioni regolatorie per mitigare i rischi, fornire informazioni ai pazienti o richiedere studi di sicurezza post-autorizzazione.

Con la nuova versione, i titolari possono segnalare le reazioni avverse sospette direttamente nella piattaforma EudraVigilance, senza obbligo di trasmissione alle autorità nazionali, che le riceveranno a loro volta attraverso il database europeo. Una novità, questa, che ha comportato vantaggi ma inizialmente anche problematiche.

Se da un lato, infatti la trasmissione per le aziende è divenuta più omogenea, senza la necessità di ottemperare alle diverse modalità di trasmissione previste dalle singole autorità nazionali, dall’altro queste ultime hanno dovuto adattare le proprie reti nazionali per abilitare il flusso di informazioni con la piattaforma europea. È stato pertanto necessario, a livello locale, rendere compatibili con la nuova versione di EudraVigilance i processi e le infrastrutture dei sistemi nazionali che erano stati progettati e realizzati con modalità e standard più vecchi. Tale adeguamento ha richiesto tempo e risorse, e non sono mancate modifiche in corsa.

Dopo gli iniziali ritardi, oggi il sistema è pienamente operativo per adempiere alla sua funzione di monitoraggio e controllo della sicurezza dei medicinali a tutela della salute di tutti i pazienti europei.

Scritto da  Maria Pia Felici

Foto di Tumisu da Pixabay