Di Renzo SRL impiega cookies di terze parti che consentono, a queste ultime, di accedere a dati personali raccolti durante la navigazione. Per maggiori informazioni consulta l’informativa estesa ai sensi dell’art. 13 del Codice della privacy. L'utente è consapevole che, proseguendo nella navigazione del sito web, accetta l'utilizzo dei cookie.

banner cphl 2017 francoforte

Medicinali per uso umano

Consulenza alle aziende farmaceutiche

 

Nel settore della consulenza farmaceutica sui medicinali per uso umano, Di Renzo Regulatory Affairs impiega numerosi tecnici (medici, chimici, biologi, ingegneri, farmacisti e laureati in chimica e tecnologia farmaceutica) e alcuni amministrativi, tra cui una persona di madrelingua inglese, una tedesca, un italo-americano, un greco, una brasiliana e uno spagnolo.

I servizi che Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire sono principalmente i seguenti

  • Consulenza sulla normativa di riferimento nazionale e internazionale
  • Allestimento di domande di AIC per procedure nazionali, di mutuo riconoscimento, decentrate e centralizzate
  • Allestimento di variazioni, estensioni, trasferimenti di titolarità, rinnovi
  • Redazione e traduzione di SPC, etichette e fogli illustrativi in accordo alle linee guida vigenti
  • Test di leggibilità del foglio illustrativo (readability test)
  • Traduzione giurata in tedesco di fogli illustrativi ed etichette e inserimento su rete Unifarm (bilinguismo)
  • Consulenza, allestimento di dossier prezzi, report di HTA e contrattazione
  • Registrazione e inserimento dati nel database di Eudravigilance
  • Due diligence, gap analysis e predisposizione expertise
  • Progettazione e realizzazione di artwork del confezionamento primario e secondario
  • Formattazione dei dossier in formato eCTD o NeeS
  • Consulenza relativa alle domande di autorizzazione alla produzione di materie prime e di prodotti finiti
  • Audit presso siti produttivi di principi attivi (API) e di prodotti finiti in Italia e all’estero

Le lingue che vengono parlate, oltre all'italiano, sono: inglese, tedesco, francese, spagnolo, greco, cinese, portoghese e russo.