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Consulenza regolatoria eCTD

Trasformazione del dossier tecnico in ectd

eSubmission: eCTD e Non eCTD electronic submission (Nees)

Per e-Submission si intende qualsiasi presentazione di informazioni in formato elettronico inviate dal richiedente a un’Agenzia regolatoria, a supporto di domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, variazioni, estensioni, ecc.

Nello specifico, l’eCTD è la versione elettronica del Common Technical Document (CTD). La struttura, le cartelle e i nomi dei files corrispondono a quelli del CTD e la sua struttura di base in .xml consente una facile navigazione nel dossier.

Per quanto riguarda la gestione del life cycle di prodotti farmaceutici, Di Renzo Regulatory Affairs si avvale dell’eCTDmanager Suite della EXTEDO, il software utilizzato dalle principali Agenzie regolatorie. Ciò garantisce piena compatibilità nello scambio delle informazioni tra Azienda e Agenzia.

Fintanto che la e-Submission in e-CTD non sarà obbligatoria in tutti gli Stati membri, è stato previsto un formato di transizione chiamato Non-eCTD electronic Submissions (NeeS), accettato dalle Agenzie regolatorie nazionali.

Per le domande in formato NeeS viene utilizzata la stessa struttura dell’eCTD, che deve essere conforme all’ICH Granularity Document. La denominazione delle cartelle del NeeS deve essere conforme alla denominazione delle stesse per l’eCTD.

Di Renzo Regulatory Affairs possiede il know-how e gli strumenti per poter realizzare i dossier in formato eCTD e NeeS.

I servizi che Di Renzo Regulatory Affairs può offrire in questo settore sono i seguenti:

  • Formattazione del dossier dal formato cartaceo a quello elettronico (eCTD o Nees)
  • Creazione del dossier in formato elettronico (eCTD o Nees)
  • Gestione del ciclo di vita del dossier