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Farmacovigilanza in Outsourcing

Servizio di Farmacovigilanza

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci. Si tratta di uno strumento essenziale per il controllo della sicurezza nell’impiego dei farmaci, a tutela della salute pubblica, e per questo essa impone obblighi precisi alle autorità sanitarie e alle aziende che commercializzano i prodotti farmaceutici.

Richiede inoltre una stretta collaborazione tra tutti gli operatori professionali coinvolti, le autorità sanitarie sovranazionali, nazionali, locali e le aziende farmaceutiche. Fortemente auspicabile anche un consapevole coinvolgimento degli utenti finali, i cittadini-pazienti.

In ottemperanza alle attuali regolamentazioni e alle linee guida europee e nazionali, Di Renzo Regulatory Affairs ha da molto tempo costituito una unità (formata da tre QPPV, due medici oltre a un chimico, due farmacisti, tre laureati in CTF, due biotecnologi medici, due esperti informatici, un laureato in lingue e tre amministrativi) in grado di offrire ai propri clienti la gestione completa in outsourcing del servizio di farmacovigilanza.

Di Renzo Regulatory Affairs possiede un database validato per la farmacovigilanza che permette la registrazione e il mantenimento sicuro di tutti gli Individual Case Safety Reports (ICSRs) relativi a sospette reazioni avverse, in conformità a quanto previsto della legislazione attuale.

Gestione della Farmacovigilanza

L’esperienza pluriennale maturata in ambito della gestione della farmacovigilanza che ha reso la Di Renzo Regulatory Affairs, una delle aziende leader in questo settore, ci permettono oggi di offrire servizi di consulenza mirati alla gestione e perfezionamento dei sistemi di farmacovigilanza e sistemi di qualità annessi.

Le attività fondamentali sono le seguenti:

  • Assunzione della responsabilità di Qualified Person for Pharmacovigilance europea (EU-QPPV)
  • Assunzione della responsabilità di Local contact point
  • Database di Farmacovigilanza validato
  • Controllo giornaliero della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
  • Controllo periodico di letteratura scientifica nazionale e internazionale per prodotti medicinali e sostanze attive
  • Inserimento dei casi di letteratura italiani nella RNF
  • Richieste di informazioni di follow-up
  • Traduzione in inglese di ADR in formato CIOMS e/o in formato xml in conformità agli standard E2B
  • Inserimento di ICSR in EudraVigilance
  • Inserimento e aggiornamento dei prodotti medicinali nel database europeo Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
  • Training di Farmacovigilanza per ISF e/o personale aziendale
  • Predisposizione di Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Predisposizione di Risk Management Plan (RMP)
  • Predisposizione, mantenimento e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Data Entry

Servizio di Qualità in Farmacovigilanza

Si offrono in particolare:

  • Due Diligence di farmacovigilanza in seguito all’ampliamento del portafoglio prodotti dovuto ad acquisizioni da altri titolari AIC
  • Servizi di redazione e revisione di procedure operative standard (SOP) e Istruzioni Operative in farmacovigilanza
  • Pianificazione, conduzione e reporting di Audit di farmacovigilanza sia in sede che da remoto (teleconference)
  • Attività di consulenza nella gestione e pianificazione di Azioni Correttive e Preventive in seguito a findings ispettivi
  • Attività di consulenza preparatorie e di supporto in seguito ad annunci ispettivi o di audit da parte di aziende partner
  • Implementazione e Gestione di sistemi di Qualità in farmacovigilanza