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Smaltimento scorte di medicinali

Smaltimento delle scorte di medicinali

Il 3 giugno 2014 è entrata in vigore la determinazione 14 aprile 2014 dell’Agenzia Italiana del Farmaco che ha stabilito i requisiti necessari all’applicazione delle disposizioni relative all’esaurimento scorte delle confezioni di medicinali la cui AIC ha subito modifiche o rinnovo. In base alla nuova determinazione, le aziende titolari di medicinali autorizzati per essere commercializzati sul territorio italiano hanno l’obbligo di mettere a disposizione del farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro 30 giorni dalla pubblicazione del relativo provvedimento in Gazzetta per consentire al farmacista di consegnarlo a sua volta agli utenti.

A tale scopo andrà fornito il foglio illustrativo aggiornato in formato elettronico a Farmadati che gestirà il database a disposizione delle farmacie.

Di Renzo Regulatory Affairs offre i seguenti servizi a tutte le aziende che intendono avvalersi di FarmaStampati per ottemperare alla Determina:

  • preparazione della cover letter
  • preparazione dei documenti da inviare a FarmaStampati
  • preparazione della comunicazione relativa alla messa in commercio del primo lotto con FI aggiornato
  • invio della relativa comunicazione a Farmadati