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Test di leggibilità

Test di leggibilità

Per far fronte alle recenti richieste emanate dall’AIFA con il Comunicato del 23/07/2013 (aggiornato con il Comunicato del 25/09/2013), Di Renzo Regulatory Affairs ha costituito una unità per la predisposizione del test di leggibilità dei fogli illustrativi (readability test) delle specialità medicinali per uso umano.

Sulla base di tali comunicati, entro il 1° luglio 2015 tutti i titolari di medicinali per uso umano autorizzati con procedura nazionale devono presentare una variazione di tipo IB per l’aggiornamento del modulo 1.3.4, relativa all’adeguamento del foglio illustrativo eseguito mediante test di leggibilità, e il relativo report contenti i risultati del test.

Tale scadenza viene applicata anche alle richieste di nuova AIC e alle estensioni di linea con procedura nazionale ancora in corso di valutazione alla data del Comunicato del 23/07/2013. L’obbligo è esteso anche alle richieste di nuova AIC e alle estensioni di linea che verranno presentate con procedura nazionale a far data dal 1° gennaio 2014.

Qui di seguito alcuni dei servizi che Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire alle aziende interessate:

  • Identificazione dei prodotti su cui effettuare il readability test e il bridging report
  • Esame preliminare dell’SPC e del PIL
  • Adeguamento del PIL al formato QRD
  • Esecuzione del readability test in tutte le fasi previste, compreso il reclutamento di personale da intervistare
  • Predisposizione dell’intera documentazione richiesta, inclusi i cicli di interviste previsti e il layout del PIL definitivo
  • Consegna del report finale in lingua italiana o inglese
  • Siamo a disposizione per ulteriori informazioni e puntualizzazioni.