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Presidi medico chirurgici e biocidi

Presidio medico chirurgico

Fanno parte dei presidi medico chirurgici una serie di prodotti disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi, topicidi e ratticidi per uso domestico e civile e insetto-repellenti. 

La legislazione nazionale che disciplina l’immissione in commercio di questi prodotti verrà completamente sostituita dalla normativa europea sui biocidi, comportando quindi l’integrazione dei presidi medico chirurgici nella categoria dei biocidi.

A livello europeo è in corso di revisione l’elenco dei principi attivi presenti nei prodotti sul mercato, che una volta approvati potranno essere successivamente adoperati per la preparazione di biocidi.

A partire dal 1° settembre 2013 la messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi sono sottoposti al Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012 del 22 maggio 2012 che ha abrogato la Direttiva 98/8/CE e che è stato in parte modificato dal Regolamento (UE) n. 334/2014.

Un elenco definitivo di principi attivi, il cui impiego è accettato in Europa, dovrebbe essere completato entro il 31/12/2024 come stabilito dal Regolamento delegato (UE) 736/2013. Con l’entrata in vigore del Regolamento 528/2012, l’allegato I della Direttiva 98/8/CE (quello contenente i principi attivi autorizzati) è stato sostituito dall’elenco dell’Unione.

I presidi medico chirurgici attualmente in commercio contenenti principi attivi inclusi in tale elenco dovranno quindi essere autorizzati secondo la normativa biocidi.

Come agenzia regolatoria siamo in grado di offrire consulenza alle aziende che intendono commercializzare prodotti biocidi e presidi medico chirurgici fornendo informazioni precise e sempre aggiornate sullo status dei singoli principi attivi e sulle normative esistenti, accompagnando le ditte interessate attraverso il complesso percorso dell’autorizzazione all’immissione in commercio durante il periodo di transizione PMC-biocidi e allestendo il dossier per l’autorizzazione di formulati come biocidi. 

In particolare la Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire i seguenti servizi:

Presidi medico chirurgici

  • consulenza sulle normative vigenti italiane ed europee e sull’evolversi della normativa sui biocidi, in particolare sul periodo di transizione PMC-biocidi;
  • verifica se le sostanze attive di un formulato sono presenti nell’elenco di quelle approvate al fine di classificare il prodotto come PMC/biocida/prodotto di libera vendita o altro in base alle normative italiane ed europee (studio di fattibilità);
  • verifica dei requisiti necessari per la registrazione in Paesi europei e in alcuni Paesi extra-UE;
  • assistenza per allestimento, presentazione del dossier di registrazione presso le Autorità competenti e relativo iter autorizzativo per un PMC;
  • assistenza per allestimento di dossier per l'autorizzazione alla produzione di PMC e relativo iter autorizzativo presso il Ministero della Salute;
  • notifica all’Archivio Preparati Pericolosi dell’ISS;
  • valutazione di pubblicità al pubblico relativa ai PMC e ai biocidi e iter autorizzativo per la pubblicità di PMC;
  • traduzioni di testi ed etichette da/verso le seguenti lingue: italiano, inglese, portoghese, greco, spagnolo, francese, tedesco;
  • corsi formativi sulle normative italiane ed europee relative ai presidi medico chirurgici e ai biocidi;
  • richiesta di certificati di libera vendita per presidi medico chirurgici;
  • elaborazione di mock-up di etichette, loghi, ideazione ed elaborazione di brochure, depliant e materiale pubblicitario;
  • registrazione di marchi e brevetti per qualsiasi tipo di dispositivo o processo, anche relativo a PMC e biocidi.

Prodotti biocidi

  • consulenza sulle normative vigenti italiane ed europee e sull’evolversi della normativa sui biocidi;
  • verifica se le sostanze attive di un formulato sono presenti nell’elenco di quelle approvate al fine di classificare il prodotto come PMC/biocida/prodotto di libera vendita o altro in base alle normative italiane ed europea europee (studio di fattibilità);
  • verifica dei requisiti necessari per la registrazione in Paesi europei e in alcuni Paesi extra-UE;
  • valutazione preventiva, allestimento e presentazione di un dossier per l’autorizzazione di un biocida secondo la normativa vigente in tutte le sue parti e relativo iter autorizzativo;
  • identificazione degli studi da eseguire (analisi chimico-fisiche, studi di stabilità, studi tossicologici ed ecotossicologici, studi di efficacia, ecc.) in base al Product Type (PT) di interesse, il principio attivo e la destinazione d’uso del prodotto;
  • preparazione e verifica di etichette di prodotti biocidi in base alla normativa vigente;
  • traduzioni di testi ed etichette da/ verso le seguenti lingue: italiano, inglese, portoghese, greco, spagnolo, francese, tedesco;
  • notifica all’Archivio Preparati Pericolosi dell’ISS;
  • corsi formativi sulle normative italiane ed europee relative ai presidi medico chirurgici e ai biocidi;
  • registrazione di marchi e brevetti per qualsiasi tipo di dispositivo o processo, anche relativo a PMC e biocidi.