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Autorizzazione all'immissione in commercio di un biocida

Immettere in commercio i biocidi

L’autorizzazione all’immissione in commercio di un biocida viene rilasciata solo se i principi attivi costituenti il prodotto sono stati tutti approvati per il tipo di prodotto (PT) di interesse. Pertanto, se il principio attivo è stato approvato per un PT relativo a una diversa destinazione d’uso del preparato biocida, non è possibile richiedere l’autorizzazione di tale prodotto come biocida.

Tutti i biocidi devono essere autorizzati prima della loro immissione in commercio. Esistono diversi processi di autorizzazione in funzione delle caratteristiche del prodotto e del numero di Paesi in cui lo si vuole vendere.

Autorizzazione nazionale

Si può richiedere nel caso in cui si voglia vendere il prodotto in un solo Paese.
Il richiedente deve depositare la richiesta attraverso l’R4BP, una piattaforma informatica creata e gestita dalla Commissione Europea.
L’Autorità competente dello Stato membro valuta l’application ed esprime la propria valutazione sull’autorizzazione entro 365 giorni.
Una volta ottenuta l’autorizzazione, nell’R4BP saranno disponibili:

  • i termini e le condizioni dell’autorizzazione;
  • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
  • il report della valutazione;

Laddove venga identificato un principio attivo candidato alla sostituzione, lo Stato membro deve effettuare una valutazione comparativa per verificare se esistono altri prodotti biocidi autorizzati, o metodi di controllo o prevenzione non chimici che presentano un rischio significativamente più basso per la salute umana, animale o ambientale.

Nel caso in cui esistano e risultino sufficientemente efficaci e non presentino altri significativi svantaggi economici e pratici e non alterino la probabilità di provocare resistenza all’organismo target, l’uso del nuovo prodotto sarà limitato o proibito.

Riconoscimento reciproco

Si può applicare nel caso in cui si voglia autorizzare la commercializzazione del prodotto biocida in più Paesi.
Esistono due tipologie di riconoscimento reciproco:

  • riconoscimento reciproco in sequenza: si applica nel caso in cui il prodotto biocida sia stato già autorizzato in uno Stato membro e il titolare abbia intenzione di estendere l’autorizzazione in altri Paesi. In tal caso il titolare deve richiedere a tali Stati membri di riconoscere l’autorizzazione;
  • riconoscimento reciproco in parallelo: si applica nel caso in cui il titolare desideri autorizzare in più Stati membri un prodotto biocida che non è stato autorizzato in alcun altro Stato membro. La domanda con l’elenco di tutti gli Stati membri in cui è richiesta l’autorizzazione è presentata allo “Stato membro di riferimento”.

In entrambe le alternative, le domande devono essere presentate tramite l’R4BP.

Il processo di riconoscimento reciproco richiede circa cinque mesi dalla convalida della domanda da parte dell’Autorità competente di valutazione.

Se gli altri Stati membri non sono d’accordo per il riconoscimento reciproco, si farà riferimento al gruppo di coordinamento, che ha 60 giorni di tempo per cercare un accordo. Il gruppo di coordinamento è un organo formato da rappresentanti degli Stati membri e della Commissione.
Se il gruppo di coordinamento non riesce a raggiungere un accordo, la questione è sottoposta alla Commissione, la quale può chiedere all’ECHA un parere sugli aspetti scientifici o tecnici del caso.

Autorizzazione dell’Unione

Si tratta di una procedura che permette di ottenere un’unica autorizzazione valida in tutta l’Europa per specifici tipi di biocidi che presentano condizioni di uso simili in tutta l’Unione.

Tale autorizzazione dà gli stessi diritti e doveri a tutti gli Stati membri come quelli forniti da autorizzazioni nazionali.

L’autorizzazione dell’Unione può essere concessa soltanto a biocidi con condizioni di uso simili in tutta l’Unione, a eccezione di quelli contenenti sostanze attive che soddisfano i criteri di esclusione e di quelli appartenenti ai PT 14, 15, 17, 20 e 21.

Il lasso di tempo per l’avvio del processo di autorizzazione è diverso a seconda che il prodotto contenga sostanze attive nuove o già esistenti.

Nuove sostanze attive

Un prodotto che contiene nuove sostanze attive, anche in combinazione con sostanze attive esistenti, può beneficiare di un’autorizzazione dell’Unione a partire dal 1° settembre 2013.

Principi attivi esistenti

Per i biocidi contenenti solo principi attivi esistenti, sarà possibile richiedere l’autorizzazione dell’Unione in tre diverse fasi, a seconda del tipo di prodotto:

  1. dal 1° settembre 2013 per i tipi di prodotto 1, 3, 4, 5, 18 e 19;
  2. dal 1° gennaio 2017 per i tipi di prodotto 2, 6 e 13;
  3. dal 1° gennaio 2020 in poi per i restanti tipi di prodotto 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 e 22.

Autorizzazione semplificata

Tale tipo di autorizzazione mira a incoraggiare l’uso di biocidi che sono meno dannosi per l’ambiente, la salute umana e animale.
Per essere ammesso alla procedura di autorizzazione semplificata un biocida deve rispettare tutte le seguenti condizioni:

  • tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato I del Regolamento biocidi e rispettano i limiti specificati;
  • il biocida non contiene alcuna sostanza potenzialmente pericolosa;
  • il biocida non contiene nanomateriali;
  • il biocida è sufficientemente efficace;
  • la gestione del biocida e della sua destinazione d’uso non necessita di dispositivi di protezione individuale.

Se tutte queste condizioni sono soddisfatte, il richiedente deve presentare una richiesta all’ECHA attraverso R4BP indicando l’Autorità competente dello Stato membro che valuterà la domanda.

Qualora sia concessa l’autorizzazione semplificata, il biocida può essere reso disponibile sul mercato in altri Stati membri, senza la necessità di un riconoscimento reciproco. Il titolare dell’autorizzazione, tuttavia, deve notificare ogni Stato membro interessato 30 giorni prima dell’immissione del prodotto sul proprio territorio.

Se si è intenzionati a mantenere in commercio un determinato PMC o un prodotto di libera vendita (PLV) il cui principio attivo è stato incluso nell’elenco dell’Unione, le aziende devono richiederne l’autorizzazione come biocida.